Acnatac® 10mg/g+0.25mg/g gel

UPUTSTVO ZA LEK

Acnatac

1. mg / 0,25 mg/g, gel

klindamicin/tretinoin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Acnatac i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Acnatac

Kako se primenjuje lek Acnatac

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Acnatac

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Acnatac i čemu je namenjen

Lek Acnatac sadrži aktivne supstance klindamicin i tretinoin.

Klindamicin je antibiotik. On ograničava razmnožavanje bakterija povezanih sa nastankom akni i smanjuje zapaljenje koju su izazvale te bakterije.

Tretinoin normalizuje rast površinskih ćelija kože i normalizuje odvajanje od kože ćelija koje zatvaraju folikule dlake na delovima kože sa aknama. Tako sprečava nakupljanje sebuma i stvaranje lezija akni u ranoj fazi crni i beli mitiseri.

Ove aktivne supstance su efikasnije u kombinaciji, nego kada se koriste pojedinačno.

Lek Acnatac se primenjuje na koži za lečenje akni kod pacijenata uzrasta 12 godina i starijih.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Acnatac

Lek Acnatac NE SMETE primenjivati:

ako ste trudni

ako planirate trudnoću.

ako ste alergični na klindamicin, tretinoin ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka navedenih u odeljku 6.

ako ste alergični na linkomicin

ako imate hroničnu zapaljensku bolest creva npr. Kronova bolest ili ulcerozni kolitis,

ako ste nekada imali kolitis nakon uzimanja antibiotika, koji je bio praćen dugotrajnom ili teškom dijarejom ili grčevima u stomaku.

ako Vi ili član Vaše porodice imali ili je imao rak kože.

ako patite od akutnog ekcema, koji je praćen zapaljenom, crvenom, suvom i ljuspavom/perutavom kožom.

ako patite od rozacee, odnosno oboljenja kože koje zahvata lice i praćeno je crvenilom, bubuljicamai ljušćenjem kože

ako imate druge akutne zapaljenske bolesti kože npr. folikulitis, posebno oko usta perioralni dermatitis.

ako patite od određenog specijalnog oblika

acne vulgaris

koje karakterišu pustularne i duboke

cistične nodularne lezije akni

acne conglobata

acne fulminans

Ukoliko se bilo šta gore pomenuto odnosi na Vas, nemojte koristiti ovaj lek i obratite se svom lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Kada uzimate lek Acnatac, posebno vodite računa:

izbegavajte kontakt ovog leka sa ustima, očima, sluzokožom i oštećenom ili ekcematoznom kožom. Budite pažljivi kada primenjujete lek na osetljivim delovima kože. U slučaju slučajnog kontakta lekasa očima, isperite sa dosta mlake vode.

Ukoliko želite ili planirate da zatrudnite, ne treba da koristite lek Acnatac, ukoliko ne koristite kontracepciju videti odeljak „Primena leka Acnatac u periodu trudnoće i dojenja“.

ukoliko imate težak oblik dijareje, koja traje duže vreme ili grčeve u stomaku, prestanite da koristite ovaj lek i odmah se obratite svom lekaru

ukoliko imate atopijski dermatitis hronično zapaljensko oboljenje kože koje prati svrab, obratite se svom lekaru pre primene ovog leka.

izbegavajte izlaganje prirodnoj ili veštačkoj UV svetlosti kao što je kvarcna lampa/solarijum. Ovaj lek može da poveća osetljivost kože na opekotine od sunca i druge štetne uticaje sunca. Kada ste napolju, stalno koristite kozmetičke proizvode sa najmanje 30 faktorom zaštite SPF i nosite

zaštitnu odeću npr. šešir. Međutim, ako Vam lice izgori, prestanite da koristite lek, dok Vam se koža ne oporavi.

ako se u toku lečenja javi akutno zapaljenje kože, obratite se Vašem lekaru

lek Acnatac ne treba da primenjujete istovremeno sa drugim lekovima ili preparatima za kožu, uključujući kozmetičke preparate videti odeljak “Primena drugih lekova".

Drugi lekovi i lek Acnatac

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Lek Acnatac može imati uticaj na dejstvo drugih lekova. Takođe, pojedini lekovi mogu da utiču dejstvo leka Acnatac.

Ako koristite bilo koje preparate koji sadrže sumpor, salicilnu kiselinu, benzoil peroksid ili rezorcinol ili hemijske abrazive, pre početka primene ovog leka moraćete da sačekate da dejstvo ovih proizvoda prestane. Vaš lekar će Vam reći kada možete da počnete da primenjujete lek Acnatac.

Tokom terapije lekom Acnatac, ne koristite medicinske sapune, sredstva za čišćenje lica ili pilinge sa jakim efektom isušivanja. Treba da budete oprezni pri primeni sledećih proizvoda koji mogu imati isušujući efekat: abrazivni sapuni, sapuni, kozmetički preparati i proizvodi sa visokom koncentracijom alkohola, adstringensi sredstva za zatezanje kože i smanjivanje pora, parfemi i kozmetički preparati koji sadrže ekstrakte limete.

Potrebno je da se posavetujete sa lekarom pre primene ovog leka istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže eritromicin ili metronidazol, aminoglikozide i ostale antibiotike i koritikosteroide, ili ako primate neuromišićne blokatore npr. sredstva za opuštanje mišića koja se koriste u anesteziji.

Varfarin ili slični lekovi koji smanjuju zgrušavanje krviIstovremena primena leka Acnatac sa ovim lekovima može dovesti do toga da Vam se lakše javi krvarenje.Vaš lekar može redovno sprovoditi testove krvi da proveri kako se Vaša krv zgrušava.

Uzimanje leka Acnatac sa hranom ili pićima

Nije primenjivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

TrudnoćaAko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate da zatrudnite, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe ovog leka.

NE KORISTITE lek Acnatac ako ste trudni ili planirate trudnoću. Posavetujte se sa Vašim lekarom pre primene ovog leka.

Dojenje

Ne smete da koristite lek Acnatac ako dojite. . Nije poznato da li se lek Acnatac izlučuje u mleko i da li može da naškodi odojčetu.

Ukoliko ste žena u reproduktivnom dobu treba da koristite kontracepciju prilikom primene ovog leka i mesec dana nakon prekida lečenja.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Acnatac uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Acnatac

Lek Acnatac sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat i butilhidroksitoluen.

Metilparahidroksibenzoat E 218 i propilparahidroksibenzoat E 216 mogu da izazovu alergijske reakcije moguće odložene. Butilhidroksitoluen E 321 može da izazove lokalne reakcije na koži npr. kontaktni dermatitis, ili iritaciju očiju ili sluzokože.

3. Kako se upotrebljava lek Acnatac

Lek Acnatac uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je:

Jednom dnevno pred odlazak na spavanje nanesite gel Acnatac veličine zrna graška.

Način primene

Operite lice blagim sapunom i toplom vodom i nežno obrišite kožu peškirom. Na vrh prsta istisnite gel veličine zrna graška. Utapkajte gel na čelo, bradu, nos i obraze, a zatim nežno razmažite po celom licu.

Nemojte koristiti veću količinu leka od one koju vam je preporučio Vaš lekar, niti primenjivati lek češćenego što je propisano. Veća količina leka može da izazove iritaciju, a neće dati brže niti bolje rezultate.

Učestalost primene i trajanje terapije

Da biste postigli najbolje rezultate sa lekom Acnatac, potrebno je da ga pravilno koristite i da ne prekidateprimenu čim počne poboljšanje stanja akni. Uobičajno, može proći i nekoliko nedelja do uočavanja optimalnog dejstva. U pojedinim slučajevima, terapija može trajati do 12 nedelja. Obratite se Vašem lekaruako simptomi traju više od 12 nedelja, jer će lekar morati da preispita lečenje.

Ako ste uzeli više leka Acnatac nego što je trebalo

Nećete imati bolje niti brže rezultate ako uzmate više leka nego što je preporučeno. Ukoliko koristite veću količinu leka, može doći od pojave jakog crvenila, ljušćenja kože ili nelagodnosti na koži. U ovom slučaju, umijte lice nežno blagim sapunom i mlakom vodom. Primena ovog leka treba da se prekine, sve dok ovi simptomi ne nestanu.

Preterano korišćenje leka takođe može izazvati neželjena dejstva u želucu i crevima, uključujući bol u stomaku, mučninu, povraćanje i proliv. U ovim slučajevima, morate da prestanete sa primenom ovog leka i da se obratite lekaru.

Lek Acnatac je proizvod koji je namenjen samo za upotrebu na koži. Ukoliko slučajno progutate gel, odmah se obratite lekaru ili potražite pomoć u najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Acnatac

Ako ste zaboravili da primenite lek Acnatac pred spavanje, nanesite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Nemojte naneti duplu dozu gela da biste nadomestili propuštenu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kodsvih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Akne, suva koža, crvenilo, povećana proizvodnja sebuma, reakcije fotosenzitivnosti, svrab, osip, osip sa perutanjem, ljušćenje kože, opekotine od sunca

Reakcije na mestu primene kao što su: pečenje, zapaljenje kože, suva koža, crvenilo kože.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Preosetljivost

Smanjen rad štitaste žlezde simptomi su: umor, slabost, povećanje težine, suva kosa, bleda gruba koža, gubitak kose, povećana osetljivost na hladno.

Iritacija oka

Gastroenteritis zapaljenje bilo kog dela gastrointestinalnog trakta, mučnina

Zapaljenje kože, herpes simplex, makularni osip male, ravne, crvene tačke, krvarenje kože, pečenje kože, gubitak pigmentacije kože, iritacija kože

Simptomi na mestu primene kao što su: iritacija, oticanje, površinsko oštećenje kože, promena boje kože, svrab, perutanje

Osećaj toplote, bol

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Acnatac

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Acnatac posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju leka nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: 3 meseca, na temperaturi do 25°C.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25

C. Ne zamrzavati.

Tubu čuvati čvrsto zatvorenu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Acnatac

Aktivne supstance: klindamicin i tretinoin. 1 g gela sadrži 10 mg 1% klindamicina u obliku klindamicin-fosfata i 0,25 mg 0,025% tretinoina.

Pomoćne supstance: voda, prečišćena; glicerol; karbomer; metilparahidroksibenzoat E 218; polisorbat 80; dinatrijum-edetat; limunska kiselina, bezvodna; propilparahidroksibenzoat E 216; butilhidroksitoluen E 321; trometamol.

Kako izgleda lek Acnatac i sadržaj pakovanja

Lek Acnatac je providan, žuti gel.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba obložena epoksi-fenolnim lakom i zatvorena polietilenskim zatvaračem.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi tuba sa 30 g ili 60 g gela i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRADBulevar Mihajla Pupina 115a, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

MEDA PHARMA GMBH & CO.KGBenzstrasse 1, Bad Homburg, Nemačka

MADAUS GMBH,Lutticher Strasse 5, Troisdorf, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Acnatac gel, 10mg/0,25mg/g, tuba, 1 x 30g: 515-01-04674-19-002 od 05.01.2021.Acnatac gel, 10mg/0,25mg/g, tuba, 1 x 60g: 515-01-04675-19-002 od 05.01.2021.