Aciclovir Tedec 25mg/mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Aciclovir Tedec, 25 mg/mL, rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.- Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Aciclovir Tedec i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Aciclovir Tedec3. Kako se primenjuje lek Aciclovir Tedec4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Aciclovir Tedec6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Aciclovir Tedec i čemu je namenjen

Lek Aciklovir Tedec sadrži aktivnu supstancu koja se naziva aciklovir. Aciklovir spada u farmakoterapijskugrupu antivirusnih lekova koji deluju na virus herpesa.Ovaj lek je namenjen za:

za lečenje ovčijih boginja,

za lečenje teškog oblika genitalnog herpesa kod osoba kod kojih nije oslabljen imunski sistem,

za lečenje ili sprečavanje nastanka herpesne groznice infekcija usana i lica uzrokovana herpes simpleks virusom kod osoba sa oslabljenim imunskim sistemom, odnosno smanjenom sposobnošću organizma da se bori protiv infekcija,

za lečenje infekcija izazvanih virusom herpes simpleks kod dece uzrasta do 3. meseca,

za lečenje zapaljenjskih procesa na mozgu.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Aciclovir Tedec

Lek Aciclovir Tedec ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aciklovir ili valaciklovir ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka navedene u odeljku 6.

Ne smete primati lek Aciclovir Tedec ako se gorenavedeno odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, proverite sasvojim lekarom ili medicinskom sestrom pre primene leka Aciclovir Tedec.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Aciclovir Tedec ukoliko:

imate problema sa bubrezima,

imate više od 65 godina.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas, proverite sa svojim lekarom ilimedicinskom sestrom pre primene leka Aciclovir Tedec.

Veoma je važno da uzimate dosta vode dok ste na terapiji lekom Aciclovir Tedec.

Drugi lekovi i lek Aciclovir Tedec

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje drugelekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Posebno je važno da obavestite svog lekara ukoliko uzimate neki od lekova koji su ovde navedeni:

probenecid, lek koji se koristi u terapiji gihta,

cimetidin, lek koji se koristi u terapiji čira na želucu,

takrolimus, ciklosporin ili mikofenolatmofetil, koji se koriste u sprečavanju odbacivanjatransplantiranog organa,

litijum, koji se koristi za lečenje nekih psihijatrijskih poremećaja,

teofilin, koji se koristi za lečenje astme.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet prenego što primite ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Aciclovir Tedec u periodu trudnoće i dojenja, osim u slučaju kada je toneophodno o čemu će odluku doneti Vaš lekar nakon pažljive procene potencijalnih rizika i koristi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Aciclovir Tedec uobičajeno se primenjuje kod hospitalizovanih pacijenata i zbog toga informacija o sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije relevantna. Nisu sprovedene kliničke studije uticaja aciklovira na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanjamašinama.

Lek Aciclovir Tedec sadrži natrijum i natrijum-metabisulfit

Ovaj lek sadrži 39,3 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli u ampuli. To odgovara 1,965% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu., Ovaj lek sadrži natrijum-metabisulfit E223 koji retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.

3. Kako se primenjuje lek Aciclovir Tedec

Lek Aciclovir Tedec će Vam uvek primenjivati obučeno medicinsko osoblje, tako da Vi nećete biti u prilici da sami sebi primenite lek.Lek se može primeniti bez razblaživanja ili nakon razblaživanja.

Spora intravenska infuzija u trajanju od jednog sata.

Vaš lekar će Vam preporučiti dozu i trajanje terapije aciklovirom. Za akutne infekcije virusom herpessimpleks, 5 dana terapije su obično dovoljne, ali će dužina terapije takođe zavisiti i od težine infekcije, opšteg stanja pacijenta, kao i odgovora na terapiju. Terapija herpes encefalitisa obično traje 10 dana. Terapija neonatalnih infekcija izazvanih herpes virusom obično traje 14 dana u slučaju mukokutanih koža-oko-usta infekcija, a 21 dan za diseminovane i bolesti centralnog nervnog sistema. Trajanje profilaktičke primeneintravenskog aciklovira biće određeno trajanjem perioda rizika po pacijentu.

Preporučena doza je:

Normalna fukcija bubrega

Pacijenti sa infekcijom virusom herpes simpleks izuzimajući herpes encefalitis ili infekcije virusom varičela zoster: doza od 5 mg/kg svakih 8 sati.Imunokompromitovani pacijenti sa infekcijom virusom varičela zoster ili infekcijom herpes encefalitisa: doza od 10 mg/kg svakih 8 sati.

Poremećaj funkcije bubrega

Intravenski aciklovir mora se primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Sledeće izmene terapijskog protokola se preporučuju u slučaju oštećenja funkcije bubrega:

Klirens kreatinina

mL/min

Uobičajena doza

Prilagođena doza

mg/kg svakih 8 sati10 mg/kg svakih 8 sati

mg/kg svakih 12 sati10 mg/kg svakih 12 sati

mg/kg svakih 8 sati10 mg/kg svakih 8 sati

mg/kg svakih 24 sata10 mg/kg svakih 24 sata

mg/kg svakih 8 sati10 mg/kg svakih 8 sati

2,5 mg/kg svakih 24 sata5 mg/kg svakih 24 satanakon dijalize

Primena kod dece i adolescenata

Doza aciklovira primenjenog intravenski za odojčad i decu uzrasta između 3 meseca i 12 godina određuje sena osnovu površine tela.Deca sa infekcijama izazvanim virusom herpes simpleks ili virusom varičela zoster: doza od 250 mg/m

telesne površine svakih 8 sati.Imunokompromitovana deca sa infekcijom virusom varičelazoster ili deca sa herpes encefalitisom: doza od500 mg/m

telesne površine svakih 8 sati.

Deca sa oštećenom funkcijom bubrega zahtevaju odgovarajuće prilagođavanje doze u zavisnosti od stepenaoštećenja.Kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta do 3 meseca doza se preračunava na osnovu telesne mase.

Primena kod starijih osobaDoza se mora smanjiti kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom.

Ako ste primili više leka Aciclovir Tedec nego što treba

Ukoliko mislite da ste primili veću dozu od propisane, razgovarajte odmah sa Vašim lekarom ilimedicinskom sestrom. Aciklovir primenjen intravenski može da se eliminiše dijalizom.

Ako ste primili previše leka Aciclovir Tedec može se dogoditi da:- se osećate se zbunjeno ili uznemireno,- imate halucinacije vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje,- imate epileptične napade konvulzije,- ostanete bez svesti upadnete u komu.

Ako ste zaboravili da primite lek Aciclovir Tedec

Ne primajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji primaju ovaj lek.

Alergijske reakcije

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek.

Ukoliko se alergijska reakcija pojavi, prestanite da primate lek Aciclovir Tedec i odmah potražite pomoć lekara. Znaci alergije mogu biti:

osip, svrab ili plikovi na koži koprivnjača,

oticanje lica, usana, jezika ili drugih delova tela angioedem,

nedostatak vazduha, zviždanje pri disanju ili otežano disanje,

groznica povišena telesna temperatura nejasnog porekla, iscrpljenost, posebno prilikom stajanja.

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

osećate se loše ili se kod Vas javi lokalizovani bol na koži praćen crvenilom i otokom iznadzapaljenjem zahvaćenih vena,

mučnina, povraćanje,

osip koji podseća na koprivnjaču, praćen svrabom,

reakcija na koži nakon izlaganja svetlosti fotosenzitivnost,

otok, crvenilo i osetljivost kože na mestu primene injekcije,

reverzibilno povećanje vrednosti enzima jetre,

povećanje vrednosti uree i kreatinina u krvi.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija anemija,

smanjenje broja belih krvnih ćelija leukopenija,

smanjenje broja krvnih pločica tj. ćelija krvi koje pomažu u zgrušavanju krvi trombocitopenija.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek:

glavobolja i osećaj vrtoglavice,

proliv ili bolovi u stomak,

povišena telesna temperatura groznica,

uticaj na rezultate pojedinih analiza krvi i urina,

osećaj uznemirenosti i zbunjenosti,

nevoljno drhtanje tremor,

halucinacije vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje,

epileptični napadi konvulzije,

osećaj pospanosti,

nestabilnost pri hodanju i gubitak koordinacije pokreta,

poteškoće pri govoru,

nesposobnost da se jasno razmišlja ili rasuđuje,

stanje bez svesti koma,

degenerativno oboljenje mozga,

osećaj slabosti,

paraliza dela tela ili tela u celini,

poremećaji ponašanja, govora i pokreta očnih jabučica,

ukočenost vrata i osetljivost na svetlost,

zapaljenje tkiva jetre hepatitis,

žuta prebojenost kože i beonjača oka žutica,

problemi sa bubrezima, koji se manifestuju kao oštećena funkcija bubrega sa smanjenim ilipotpunim izostankom izlučivanja mokraće,

bol u donjem delu leđa u predelu gde su smešteni bubrezi ili neposredno iznad kuka renalni bol,

lokalne zapaljenjske reakcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Aciclovir Tedec

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Aciclovir Tedec posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslovečuvanja.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:8 sati na temperaturi do 25 ºC i 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC u frižideru.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Aciclovir Tedec

Aktivna supstanca je aciklovir. Jedna ampula sadrži 250 mg aciklovira.- Pomoćne supstance su: natrijum-metabisulfit E 223, natrijum-hidroksid, natrijum-citrat E 331, hlorovodonična kiselina i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Aciclovir Tedec i sadržaj pakovanja

Bistar i bezbojan ili svetložut rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od providnog i bezbojnog stakla tip I.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 50 ampula sa 10 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

NI MEDIC PHARM DOO NIŠBranka Miljkovića 13Niš

Proizvođač

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.Avda. de Madrid, 94Alcalá de Henares, Madrid, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00387-20-001 od 06.04.2023.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE

INFORMACIJE

NAMENJENE

ISKLJUČIVO

ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Herpes simplex

infekcije kod imunokompromitovanih pacijenata i teškog oblika inicijalnog

genitalnog herpesa kod pacijenata koji nisu imunokompromitovani.

Herpes simplex

infekcije kod imunokompromitovanih pacijenata.

Terapija infekcija izazvanih virusom

Varicella zoster

Terapija herpes encefalitisa.

Terapija infekcija izazvanih virusom

Herpes simplex

kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta do 3

Doziranje i način primene

Kod pacijenata sa

Herpes simplex

osim herpes encefalitis ili

Varicella zoster

infekcijom primenjuje se doza

koja iznosi 5 mg/kg telesne mase na svakih 8 sati kada funkcija bubrega nije oštećena videti ispod deo „Oštećenje funkcije bubrega”.

Kod imunokompromitovanih pacijenata sa

Varicella zoster

infekcijom ili kod pacijenata sa herpes

encefalitisom primenjuje se doza 10 mg/kg telesne mase na svakih 8 sati kada funkcija bubrega nije oštećena videti ispod deo „Oštećenje funkcije bubrega”.

Kod gojaznih pacijenata, prilikom primene aciklovira intravenskim putem, doza određena na osnovu njihove stvarne telesne mase može dovesti do većih koncentracija u plazmi videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka. Stoga, potrebno je razmotriti smanjenje doze kod gojaznih pacijenata, posebno onih sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod starijih osoba.

Pedijatrijska populacija

Doza intravenski primenjenog aciklovira za odojčad i decu uzrasta između 3 meseca i 12 godina izračunava se na osnovu površine tela.

Kod odojčadi i dece uzrasta 3 meseca i starijih sa

Herpes simplex

osim herpesnog encefalitisa ili

infekcijom potrebno je primeniti lek Aciclovir Tedec u dozi od 250 mg/m

telesne površine svakih 8

sati, ukoliko funkcija bubrega nije oštećena.

Kod imunokompromitovane dece sa

Varicella zoster

infekcijom ili kod dece sa herpesnim encefalitisom

potrebno je primeniti lek Aciclovir Tedec u dozi od 500 mg/m

telesne površine svakih 8 sati, ukoliko

funkcija bubrega nije oštećena.

Kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta do 3 meseca doza se preračunava na osnovu telesne mase.

Preporučeno doziranje za ovu populaciju, kao terapija kod potvrđenog ili suspektnog neonatalnog herpesa je 20 mg/kg telesne mase intravenski na 8 sati tokom 21. dana u slučaju diseminovane i bolesti centralnog nervnog sistema, ili tokom 14 dana za bolesti ograničene na kožu i mukozne membrane.

Kod pedijatrijskih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega zahteva se odgovarajuće prilagođavanje doziranja, u zavisnosti od stepena oštećenja videti ispod deo „Oštećenje funkcije bubrega”.

Stariji pacijenti

Neophodno je uzeti u obzir mogućnost oštećenja funkcije bubrega kod starijih pacijenata, kao i prilagođavanje doziranja u skladu sa tim videti ispod deo „Oštećenje funkcije bubrega”.

Potrebno je održavati adekvatnu hidrataciju pacijenta.

Oštećenje funkcije bubrega

Savetuje se oprez kada se lek Aciclovir Tedec primenjuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Potrebno je održavati adekvatnu hidrataciju.

Prilagođavanje doziranja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, zasniva se na klirensu kreatinina, u jedinici po mL/min za odrasle i adolescente i u jedinici po mL/min/1,73m

za pedijatrijsku populaciju mlađu

od 13 godina. Preporučuje se prilagođavanje doziranja na sledeći način:

Prilagođavanje doziranja kod odraslih i adolescenata:Klirens kreatinina

Iznad preporučena doza 5 ili 10 mg/kg telesne mase primenjuje

odojčadi i dece:

Klirens kreatinina

25-50 mL/min/1,73m

Iznad preporučena doza 250 ili 500 mg/m

telesne površine ili

20 mg/kg telesne mase primenjuje se na svakih 12 sati.

10-25 mL/min/1,73m

Iznad preporučena doza 250 ili 500 mg/m2 telesne površine ili 20 mg/kg telesne mase primenjuje se na svaka 24 sata.

10mL/min/1,73m

Kod pacijenata na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi engl.

continuous ambulatory peritoneal dialysis

iznad preporučena doza 250 ili 500 mg/m

telesne površine ili

20 mg/kg telesne mase se prepolovljava i primenjuje na svaka 24 sata.

Kod pacijenata na hemodijalizi iznad preporučena doza 250 ili 500 mg/m

telesne površine ili 20 mg/kg telesne mase se

prepolovljava i primenjuje na svaka 24 sata i nakon dijalize.

Terapija obično traje 5 dana, ali trajanje može biti prilagođeno zdravstvenom stanju pacijenta i kliničkom odgovoru na terapiju. Terapija herpesnog encefalitisa uobičajeno traje 10 dana. Terapija neonatalnih infekcija izazvanih herpes virusom obično traje 14 dana u slučaju mukokutanih koža-oko-usta infekcija, a 21 dan za diseminovane i bolesti centralnog nervnog sistema.

Dužina primene leka u profilaktičke svrhe određena je dužinom perioda trajanja rizika.

Način primeneSpora intravenska infuzija u trajanju od jednog sata.

Lek se može primeniti bez razblaživanja ili nakon razblaživanja.

Za uputstva o pripremi leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Lista pomoćnih supstanci:

Natrijum-metabisulfit E 223Natrijum-hidroksidNatrijum-citrat E 331Hlorovodonična kiselinaVoda za injekcije

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

se na svakih 12 sati.

Iznad preporučena doza 5 ili 10 mg/kg telesne mase primenjuje se na svaka 24 sata.

anurija-10 mL/min

Kod pacijenata na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi engl.

continuous ambulatory peritoneal dialysis

CAPD iznad

preporučena doza 5 ili 10 mg/kg telesne mase se prepolovljava i primenjuje na svaka 24 sata.

Kod pacijenata na hemodijalizi iznad preporučena doza 5 ili 10 mg/kg telesne mase se prepolovljava i primenjuje na svaka 24 sata i nakon dijalize.

godineRok upotrebe nakon razblaživanja: 8 sati na temperaturi do 25 ºC i 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC u frižideru.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od providnog i bezbojnog stakla tip I.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 50 ampula sa 10 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga

uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nekon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Ovaj lek se primenjuje isključivo putem spore intravenske infuzije videti odeljak Doziranje i način primene.

Infuzija bez razblaživanja:Rastvor se primenjuje pomoću infuzione pumpe sa kontrolisanim protokom tokom najmanje jednog sata.

Infuzija nakon razblaživanja:Rastvor se može razblažiti za primenu putem infuzije. Rastvor se može potpuno ili delimično razblažiti, kako bi se primenila maksimalna koncentracija od 0,5% 250 mg/50 mL.Sadržaj 2 ampule 500 mg aciklovira može se dodati u 100 mL infuzionog rastvora, i ukoliko je neophodna doza veća od 500 mg, treba koristiti adekvatnu dodatnu količinu infuzionog rastvora.

Intravenski aciklovir je kompatibilan sa sledećim rastvorima za infuziju:

Natrijum-hlorid 0,45%, 0,9% m/v.

Natrijum-hlorid 0,18% m/v i glukoza 4% m/v.

Natrijum-hlorid 0,45% m/v i glukoza 2,5% m/v.

Natrijum-laktat Hartmanov rastvor

Nakon dodavanja intravenskog aciklovira u infuzioni rastvor, mora se temeljno promućkati boca kako bi se obezbedilo adekvatno mešanje rastvora.

Ukoliko je moguće, razblaživanje bi trebalo obavljati neposredno pre primene leka. Bilo koju količinu neiskorišćenog leka bi trebalo odbaciti. Ako se primeti vidljivo zamućenje ili kristalizacija pre ili tokom infuzije, rastvor bi trebalo odbaciti.