Aciclovir Altan 250mg prašak za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Aciclovir Altan, 250 mg, prašak za rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Aciclovir Altan i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Aciclovir Altan

Kako se primenjuje lek Aciclovir Altan

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Aciclovir Altan

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Aciclovir Altan i čemu je namenjen

Lek Aciclovir Altan sadrži aktivnu supstancu koja se naziva aciklovir. Ovaj lek priprada grupi lekova koji se nazivaju antivirusni lekovi. Deluje tako što uništava ili zaustavlja rast virusa.

Lek Aciclovir Altan se može primeniti:

za lečenje ovčijih boginja,

za lečenje teškog oblika genitalnog herpesa kod osoba kod kojih nije oslabljen imunski sistem,

za lečenje ili sprečavanje nastanka herpesne groznice infekcija usana i lica uzrokovana herpes simpleks virusom kod osoba sa oslabljenim imunskim sistemom, odnosno smanjenom sposobnošću organizma da se bori protiv infekcija,

za lečenje infekcija izazvanih virusom herpes simpleks kod dece uzrasta do 3. meseca,

za lečenje zapaljenjskih procesa na mozgu.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Aciclovir Altan

Lek Aciclovir Altan ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aciklovir ili valaciklovir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6.

Ne smete primate lek Aciclovir Altan ako se gorenavedeno odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Aciclovir Altan ukoliko:- imate oštećenja ili druge probleme sa bubrezima,- ste stariji od 65 godina.Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas, proverite sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.

Veoma je važno da uzimate dosta vode dok ste na terapiji lekom Aciclovir Altan.

Drugi lekovi i Aciklovir Altan

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Posebno je važno da obavestite svog lekara ako uzimate neke od sledećih lekova:- probenecid, koji se koristi u lečenju gihta,- cimetidin, lek koji se koristi za lečenje želudačnog čira,- takrolimus, ciklosporin ili mikofenolatmofetil, koji se koriste u sprečavanju odbacivanja transplantiranog organa,- litijum, koji se koristi za lečenje nekih psihijatrijskih poremećaja,- teofilin, koji se koristi za lečenje astme.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću,

obratite se Vašem lekaru

za savet pre

nego što primite ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Aciclovir Altan u periodu trudnoće i dojenja, osim u slučaju kada je to neophodno o čemu će odluku doneti Vaš lekar nakon pažljive procene potencijalnih rizika i koristi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Aciclovir Altan uobičajeno se primenjuje kod hospitalizovanih pacijenata i zbog toga informacija o sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije relevantna. Nisu sprovedene kliničke studije o uticaju aciklovira na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Aciclovir Altan sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 1,13 mmol 26 mg natrijuma po bočici. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unosnatrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Aciclovir Altan

Lek Aciclovir Altan će Vam uvek primenjivati obučeno medicinsko osoblje, tako da Vi nećete biti u prilici da sami sebi primenite lek.Lek će biti rekonstituisan i razblažen pre nego što se primeni u vidu infuzije.

Lek Aciclovir Altan će Vam biti primenjen u venu, u vidu neprekidne infuzije koja se daje sporo, u trajanju od jednog sata.

Doza leka koja će Vam biti primenjena u vidu infuzije, učestalost i ukupno trajanje Vašeg lečenja zavisiće od:• tipa infekcije koju imate,• Vaše telesne mase,• Vaših godina života.

Lekar može da prilagodi dozu leka Aciclovir Altan ako pacijent ima problema sa bubrezima. Ako imate problema sa bubrezima, važno je da tokom lečenja lekom Aciclovir Altan uzimate dosta tečnosti.

Ukoliko se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas, proverite sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Aciclovir Altan.

Doziranje kod dece zavisi od uzrasta između 3 meseca i 12 godina i vrste infekcije, računa se na osnovu telesne površine.

Ako ste primili više leka Aciclovir Altan nego što treba

Ako mislite da ste primili više leka Aciclovir Altan nego što treba, odmah razgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom.

Ako ste primili previše leka Aciclovir Altan može se dogoditi da:- se osećate se zbunjeno ili uznemireno,- imate halucinacije vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje,- imate epileptične napade konvulzije,- ostanete bez svesti upadnete u komu.

Ako ste zaboravili da primite lek Aciclovir Altan

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno primate lek, tako da je malo verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ukoliko mislite da niste primili potrebnu dozu leka.

Ako naglo prestanete da primate lek Aciclovir Altan

Odluku o primeni, dozi i dužini trajanja terapije lekom Aciclovir Altan donosi ordinirajući lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Alergijske reakcije

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek.

Ako imate alergijsku reakciju, prestanite da primate lek Aciclovir Altan i odmah potražite pomoć lekara. Znaci alergije mogu biti:• osip, svrab ili koprivnjača na koži,

• oticanje lica, usana, jezika ili drugih delova tela angioedem,• nedostatak daha, zviždanje prilikom disanja ili na drugi način otežano disanje,• groznica povišena telesna temperatura nejasnog porekla, iscrpljenost, posebno prilikom ustajanja.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

• osećate se loše ili se kod Vas javi lokalizovani bol na koži praćen crvenilom i otokom iznad zapaljenjem zahvaćenih vena,• mučnina, povraćanje,• osip, nalik koprivnjači koji svrbi,• reakcija na koži nakon izlaganja svetlosti fotosenzitivnost,• svrab,• oticanje, crvenilo i osetljivost kože na mestu primene,• reverzibilno povećanje vrednosti enzima jetre,• povećanje vrednosti uree i kreatinina u krvi.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:

• smanjen broja crvenih krvnih zrnaca anemija,• smanjen broja belih krvnih zrnaca leukopenija,• smanjen broja trombocita u krvi ćelije koje pomažu zgrušavanje krvi trombocitopenija.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek:

• glavobolja i osećaj vrtoglavice,• proliv ili bolovi u stomaku,• zamor,• groznica povišena telesna temperatura,• uticaj na rezultate pojedinih analiza krvi i urina,• osećaj uznemirenosti i zbunjenosti,• nevoljno drhtanje tremor,• halucinacije vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje,• epileptični napadi konvulzije,• osećaj pospanosti,• nestabilnost pri hodanju i nedostatak koordinacije,• poteškoće u govoru,• nesposobnost da se jasno razmišlja ili rasuđuje,• stanje bez svesti koma,• degenerativno oboljenje mozga,• osećaj slabosti,• paraliza dela ili čitavog tela,• poremećaji ponašanja, govora i pokreta očiju,• ukočen vrat i osetljivost na svetlost,• zapaljenje tkiva jetre hepatitis,• žuta prebojenost kože i beonjača oka žutica,• problemi sa bubrezima, koji se manifestuju kao oštećena funkcija bubrega sa smanjenim ili potpunim izostankom izlučivanja mokraće,• bol u donjem delu leđa u predelu gde su smešteni bubrezi ili neposredno iznad kuka renalni bol,• lokalne zapaljenjske reakcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinskusestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Aciclovir Altan

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Aciclovir Altan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rastvor treba pripremiti neposredno pre primene.

Za rekonstituisani rastvor, hemijska i fizička stabilnost je dokazana za 12 sati na temperaturi do 25 °C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, izuzev u slučaju da način otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lek treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja rastvora su odgovornost korisnika.

Neiskorišćen rastvor mora se odbaciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Aciclovir Altan

Aktivna supstanca je aciklovir. Jedna bočica sadrži 250 mg aciklovira.- Pomoćna supstanca: natrijum-hidroksid.

Kako izgleda lek Aciclovir Altan i sadržaj pakovanja

Prašak izgleda kao beli, sunđerasti kolač.Unutrašnje pakovanje leka je staklena bočica tipa I zatvorena čepom od hlorbutil gume sa aluminijumskom kapicom i plastičnim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 50 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvoleRHEI LIFE DOO, Beogradskog Bataljona 4, Beograd - Čukarica

ProizvođačALTAN PHARMACEUTICALS, S.A., Avda. de la Constitucion, 198-199, Poligono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, Toledo, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04209-18-001 od 14.06.2022.

--------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Herpes simplex

infekcije kod imunokompromitovanih pacijenata i teškog oblika inicijalnog

genitalnog herpesa kod pacijenata koji nisu imunokompromitovani.

Herpes simplex

infekcije kod imunokomprimitovanih pacijenata.

Terapija pacijenata sa

Varicella zoster

Terapija pacijenata sa herpes encefalitisom.

Terapija infekcija izazvanih virusom

Herpes simplex

kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta do 3

Doziranje i način primene

Kod pacijenata sa

Herpes simplex

osim herpes encefalitis ili

Varicella zoster

infekcijom primenjuje se doza

koja iznosi 5 mg/kg telesne mase na svakih 8 sati kada funkcija bubrega nije oštećena videti ispod deo„

Oštećenje funkcije bubrega

Kod imunokompromitovanih pacijenata sa

Varicella zoster

infekcijom ili kod pacijenata sa herpes

encefalitisom primenjuje se doza 10 mg/kg telesne mase na svakih 8 sati kada funkcija bubrega nije oštećena videti ispod deo „

Oštećenje funkcije bubrega

Kod gojaznih pacijenata, prilikom primene aciklovira intravenskim putem, doza određena na osnovu njihove stvarne telesne mase može dovesti do većih koncentracija u plazmi videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka. Stoga, potrebno je razmotriti smanjenje doze kod gojaznih pacijenata, posebno onih sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod starijih osoba.

Pedijatrijska populacija

Doza intravenski primenjenog aciklovira za odojčad i decu uzrasta između 3 meseca i 12 godina izračunava se na osnovu površine tela.

Kod odojčadi i dece uzrasta 3 meseca i starijih sa

Herpes simplex

osim herpesnog encefalitisa ili

infekcijom potrebno je primeniti lek Aciclovir Altan u dozi od 250 mg/m

telesne površine svakih 8

sati, ukoliko funkcija bubrega nije oštećena.

Kod imunokompromitovane dece sa

Varicella zoster

infekcijom ili kod dece sa herpesnim encefalitisom

potrebno je primeniti lek Aciclovir Altan u dozi od 500 mg/m

telesne površine svakih 8 sati, ukoliko

funkcija bubrega nije oštećena.

Kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta do 3 meseca doza se preračunava na osnovu telesne mase.

Preporučeno doziranje za ovu populaciju, kao terapija kod potvrđenog ili suspektnog neonatalnog herpesa je 20 mg/kg telesne mase intravenski na 8 sati tokom 21. dana u slučaju diseminovane i bolesti centralnog nervnog sistema, ili tokom 14 dana za bolesti ograničene na kožu i mukozne membrane.

Kod pedijatrijskih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega zahteva se odgovarajuće prilagođavanje doziranja, u zavisnosti od stepena oštećenja videti ispod deo „

Oštećenje funkcije bubrega

Stariji pacijenti

Neophodno je uzeti u obzir mogućnost oštećenja funkcije bubrega kod starijih pacijenata, kao i prilagođavanje doziranja u skladu sa tim videti ispod deo „

Oštećenje funkcije bubrega

Potrebno je održavati adekvatnu hidrataciju pacijenta.

Oštećenje funkcije bubrega

Savetuje se oprez kada se lek Aciclovir Altan primenjuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Potrebno je održavati adekvatnu hidrataciju.

Prilagođavanje doziranja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, zasniva se na klirensu kreatinina, u jedinici po mL/min za odrasle i adolescente i u jedinici po mL/min/1,73m

za pedijatrijsku populaciju mlađu

od 13 godina. Preporučuje se prilagođavanje doziranja na sledeći način:

Prilagođavanje doziranja kod odraslih i adolescenata:

Klirens kreatinina

25-50 mL/min

Iznad preporučena doza 5 ili 10 mg/kg telesne mase primenjuje se nasvakih 12 sati.

10-25 mL/min

Iznad preporučena doza 5 ili 10 mg/kg telesne mase primenjuje se na svaka 24 sata.

anurija-10 mL/min

kontinuiranoj

ambulantnoj

peritonealnoj

continuous ambulatory peritoneal dialysis

CAPD iznad

preporučena doza 5 ili 10 mg/kg telesne mase se prepolovljava i primenjuje na svaka 24 sata.

Kod pacijenata na hemodijalizi iznad preporučena doza 5 ili 10 mg/kg telesne mase se prepolovljava i primenjuje na svaka 24 sata i nakondijalize.

Prilagođavanje doziranja kod novorođenčadi, odojčadi i dece:

Klirens kreatinina

25-50 mL/min/1,73m

Iznad preporučena doza 250 ili 500 mg/m

telesne površine ili 20

mg/kg telesne mase primenjuje se na svakih 12 sati.

10-25 mL/min/1,73m

Iznad preporučena doza 250 ili 500 mg/m

telesne površine ili 20

mg/kg telesne mase primenjuje se na svaka 24 sata.

anurija - 10 mL/min/1,73m

kontinuiranoj

ambulantnoj

peritonealnoj

continuous ambulatory peritoneal dialysis

CAPD iznad

preporučena doza 250 ili 500 mg/m

telesne površine ili 20 mg/kg

telesne mase se prepolovljava i primenjuje na svaka 24 sata.

Kod pacijenata na hemodijalizi iznad preporučena doza 250 ili 500 mg/m

telesne površine ili 20 mg/kg telesne mase se prepolovljava i

primenjuje na svaka 24 sata i nakon dijalize.

Terapija obično traje 5 dana, ali trajanje može biti prilagođeno zdravstvenom stanju pacijenta i kliničkom odgovoru na terapiju. Terapija herpesnog encefalitisa uobičajeno traje 10 dana. Terapija neonatalnih infekcija izazvanih herpes virusom obično traje 14 dana u slučaju mukokutanih koža-oko-usta infekcija, a 21 dan za diseminovane i bolesti centralnog nervnog sistema.

Dužina primene leka u profilaktičke svrhe određena je dužinom perioda trajanja rizika.

Način primeneSpora intravenska infuzija u trajanju od jednog sata.

Za uputstva o pripremi leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hidroksid koristi se za podešavanje pH vrednosti.

Inkompatibilnost

Nema poznatih inkompatibilnosti sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Za rekonstituisani rastvor, hemijska i fizička stabilnost je dokazana za 12 sati na temperaturi do 25 °C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, izuzev u slučaju da način otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lek treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja rastvora su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je staklena bočica tipa I zatvorena čepom od hlorbutil gume sa aluminijumskom kapicom i plastičnim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 50 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rekonstitucija rastvora

Aciklovir, prašak za rastvor za infuziju, treba da se rekonstituiše korišćenjem

sledećih zapremina vode za injekcije u bočici ili intravenske injekcije natrijum-hlorida u bočici 0,9% masene koncentracije kako bi se dobio rastvor koji sadrži 25 mg aciklovira po mL:

Zapremina tečnosti za rekonstituciju rastvora

Bočica od 250 mg

Na osnovu izračunate doze treba odrediti jačinu leka i odgovarajući broj bočica koje će se koristiti. Da bi se rekonstituisao rastvor, u svaku bočicu treba dodati preporučenu zapreminu rastvora za infuziju i lagano protresti dok se sadržaj bočice potpuno ne rastvori.

Primena leka

Potrebnu dozu leka Aciclovir Altan, prašak za rastvor za infuziju, treba primeniti putem spore intravenske infuzije u trajanju od jednog sata.

Nakon rekonstitucije lek Aciclovir Altan može se primeniti pomoću infuzione pumpe sa kontrolisanom brzinom primene.

Kao druga mogućnost, rekonstituisani rastvor se može dalje razblažiti kako bi se dobila koncentracija aciklovira ne veća od 5 mg/mL 0,5% masene koncentracije za primenu putem infuzije:

Dodati potrebnu količinu rekonstituisanog rastvora u izabrani rastvor za infuziju, kao što je preporučeno u daljem tekstu, i dobro protresti da bi se obezbedilo odgovarajuće mešanje.

Za decu i novorođenčad, kada je preporučljivo da se zapremina rastvora za infuziju svede na minimum, preporučuje se da se razblaživanje obavi pomoću 4 mL rekonstituisanog rastvora 100 mg aciklovira koji se dodaje u 20 mL rastvora za infuziju.

Za odrasle osobe preporučuje se upotreba kesa za infuziju koje sadrže 100 mL rastvora za infuziju.Kada se razblaži u skladu sa preporukama, poznato je da je aciklovir, prašak za rastvor za infuziju kompatibilan sa rastvorima za infuziju navedenim u nastavku, kao i da je na sobnoj temperaturi stabilan 12 sati:

Rastvor za infuziju natrijum-hlorida u bočici 0,45% i 0,9% masene koncentracije;

Rastvor za infuziju natrijum-hlorida 0,18% masene koncentracije i glukoze 4% masene koncentracije u bočici;

Rastvor za infuziju natrijum-hlorida 0,45% masene koncentracije i glukoze 2,5% masene koncentracije u bočici;

Rastvor za infuziju natrijum-laktata

-ov rastvor.

Budući da u rastvoru nema antimikrobnih konzervanasa, proces rekonstitucije i razblaživanja mora da se sprovede u potpuno sterilnim uslovima, neposredno pre upotrebe, a svaki neiskorišćeni rastvor mora da se odbaci.

Ako rastvor pre ili tokom davanja infuzije postane vidno zamućen ili se u njemu pojavi bilo kakva vidljiva kristalizacija, rastvor treba odbaciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.