Accofil® 48Mj./0.5mL rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Accofil

30 Mj./0,5 mL, rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu

Accofil

48 Mj./0,5 mL, rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu

filgrastim

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Accofil i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Accofil

Kako se primenjuje lek Accofil

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Accofil

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Accofil i čemu je namenjen

Lek Accofil sadrži aktivnu supstancu filgrastim. Filgrastim je protein proizveden iz bakterija koje se nazivaju

Escherichia coli

pomoću rekombinantne DNK tehnologije. Pripada grupi proteina-citokina i veoma je sličan

faktoru stimulacije granulocitne kolonije G-CSF koji se stvara u organizmu.Filgrastim stimuliše koštanu srž da stvara veći broj belih krvnih ćelija što pomaže u borbi sa infekcijom.

Lekar koji vam je propisao lek Accofil, pomoći će da se u Vašem telu stvara veći broj belih krvnih ćelija. Vaš lekar će Vam objasniti zbog čega se lečite lekom Accofil. Lek Accofil je koristan u nekoliko različitih terapijskih procedura, a to su:-hemoterapija-transplatacija koštane srži-teška hronična neutropenija mali broj podvrsta belih krvnih ćelija-neutropenija mali broj podvrsta belih krvnih ćelija kod pacijenata sa HIV infekcijom-mobilizacija matičnih ćelija iz periferne krvi za stimulaciju ulaska matičnih ćelija u krvotok nakon čega se one prikupljaju i koriste u transplataciji koštane srži.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Accofil

Lek Accofil ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na filgrastim ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Accofil navedene uodeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primate lek Accofil.

Molimo Vas da pre započinjanja lečenja obavestite svog lekara ako imate:

anemiju srpastih ćelija, s obzirom na to da lek Accofil može dovesti do krize srpastih ćelija;

osteoporozu oboljenje kostiju

Molimo Vas da odmah obavestite svog lekara tokom terapije lekom Accofil, ukoliko

osetite bol u predelu gornjeg dela stomaka abdomena lokalizovanog sa leve strane ispod levog rebarnog luka ili na vrhu levog ramena što mogu biti simptomi uvećane slezine splenomegalija ili mogućeg pucanja rupture slezine- primetite neuobičajeno krvarenje ili nastanak modrica, ovo mogu biti simptomi smanjenja broja krvnih pločica trombocitopenija, sa smanjenom sposobnošću stvaranja krvnih ugrušaka.-se kod Vas pojave iznenadni znakovi alergije kao što su osip, svrab ili koprivnjača, oticanje lica, usana, jezika ili drugih delova tela, nedostatak vazduha, zviždanje u plućima ili otežano disanje, jer ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije preosetljivost- osetite otok lica ili zglobova, primetite krv u mokraći ili braonkasto prebojenu mokraću ili ako primetite da mokrite manje nego obično glomerulonefritisPoklopac igle napunjenog šprica sadrži suvu prirodnu gumu derivate lateksa koja može izazvati alergijsku reakciju.Kod pacijenata obolelih od malignih oboljenja i zdravih donatora retko je zabeleženo zapaljenje aorte velikog krvnog suda koji prenosi krv iz srca u telo, čiji simptomi mogu uključivati povišenu telesnu temperaturu, bol u stomaku, malaksalost, bol u leđima i povećane vrednosti zapaljenjskih markera. Ako se kod Vas javi neki od ovih simptoma, obavestite svog lekara.

Gubitak odgovora na filgrastim

Ako dođe do gubitka odgovora ili neuspeha u održavanju odgovora na terapiju filgarstimom, Vaš lekar ćeispitati razloge zbog čega se ovo dogodilo uključujući i mogućnost da su se razvila antitela koja neutrališuaktivnost filgrastima.Vaš lekar će možda želeti da Vas pažljivije prati, videti odeljak 4. Uputstva za lek.Ako ste pacijent sa teškom hroničnom neutropenijom, možete biti izloženi rizik od razvoja malignog oboljenja krvi leukemija, mijelodisplastični sindrom [MDS]. Razgovarajte sa lekarom o mogućim rizicima

nastanka malignih oboljenja krvi, kao i laboratorijskim analizama koje treba uraditi. Ako se kod Vas razvije ili postoji sumnja za razvoj maligne bolesti krvi, ne smete primenjivati lek Accofil, osim ako Vam tako ne kaže Vaš lekar.Donatori matičnih ćelija smeju biti samo osobe između 16 i 60 godina starosti

Potreban je poseban oprez sa drugim lekovima koji stimulišu stvaranje belih krvnih ćelija

Lek Accofil je jedan iz grupe lekova koji stimulišu stvaranje belih krvnih ćelija. Vaš lekar mora uvek da voditačnu evidenciju o leku koji ste primili.

Drugi lekovi i lek Accofil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se dobijaju bez recepta .

Ne bi trebalo da primate lek Accofil 24 sata pre i 24 sata nakon primanja hemioterapije

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Accofil nije ispitivan na trudnicama. Veoma je važno da obavestite lekara ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.Nije poznato da li lek filgrastim prelazi u majčino mleko.Morate prestati sa dojenjem ako primate lek Accofil, osim ako Vaš lekar ne posavetuje drugačije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Accofil može imati manji uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ovaj lekmože prouzrokovati vrtoglavicu. Preporučuje se da sačekate kako biste videli kako lek Accofil deluje na Vas,pre upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Lek Accofil sadrži sorbitol

Ovaj lek sadrži sorbitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre primene ovog leka. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Accofil

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko nistesigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Doza leka Accofil zavisi od bolesti koju imate i telesne mase.

Doziranje

Lek Accofil i neutropenija mali broj podvrsta belih krvnih ćelija povezanih sa hemioterapijom

Uobičajena doza je 0,5 miliona jedinica 5 mikrograma po kilogramu telesne mase dnevno. Na primer, ukoliko je vaša telesna masa 60 kilograma,vaša dnevna doza biće 30 miliona jedinica 300 mikrograma. Terapija sa lekom Accofil obično traje oko 14 dana. Kod nekih vrsta bolesti može biti produženo lečenje do mesec dana.Lek Accofil i transplatacija koštane sržiUobičajena početna doza je 1 milion jedinica 10 mikrograma po kilogramu telesne mase, svakog dana, kada se daje kao infuzija. Na primer, ako vam je telesna težina 60 kilograma, vaša dnevna doza biće 60 miliona jedinica 600 mikrograma. Uobičajeno je prvu dozu leka Accofil primiti najmanje 24 sata nakon hemioterapije i najmanje 24 sata nakon transplantacije koštane srži. Vaš lekar će redovno pratiti laboratorijske analize krvi da vidi kako terapija deluje i koliko dugo treba da traje.

Lek Accofil i teška hronična neutropenija mali broj podvrsta belih krvnih ćelijaUobičajena početna doza je 0,5 miliona jedinica 5mikrograma i 1,2 miliona jedinica 12 mikrograma po kilogramu telesne mase,dnevno, u jednoj ili podeljenoj dozi. Vaš lekar će redovno pratiti laboratorijske analize krvi da vidi kako terapija deluje i da pronađe koja je doza je najbolja za vas. Za smanjenje neutropenije neophodno je dugotrajno lečenje.

Lek Accofil i neutropenija mali broj podvrsta belih krvnih ćelija kod pacijenata sa HIV infekcijomUobičajena početna doza iznosi između 0,1 milion jedinica 1 mikrogram i 0,4 miliona jedinica 4 mikrograma po kilogramu telesne mase. Vaš lekar će redovno pratiti laboratorijske analize krvi da vidi kako terapija deluje. Nakon što se broj belih krvnih zrnaca vrati na normalne vrednosti, moguće je da se smanji učestalost doza na manje od jednom dnevno. Zbog održavanja normalnog broja belih ćelija u krvi, može biti neophodno duže vreme lečenje sa lekom Accofil.

Lek Accofil i transplatacija matičnih ćelija periferne krvi matične ćelije prikupljene iz krvi koriste se za primenu u transplataciji koštane sržiAko donirate matične ćelije za sebe, uobičajena dnevna doza je od 0,5 miliona jedinica 5 mikrograma do 1 milion jedinica 10 mikrograma po kilogramu telesne mase. Terapija sa lekom Accofil trajaće do 2 nedelje.Vaš lekar će redovno pratiti laboratorijske analize krvi zbog najboljeg vremena za prikupljanje matičnih ćelija.Ako donirate matične ćelija za drugu osobu, uobičajena dnevna doza je 1 milion jedinica 10 mikrograma po kilogramu telesne mase. Terapija lekom Accofil trajaće 4-5 dana. Vaš lekar će redovno pratiti laboratorijske analize krvi kako bi ustanovio u kom trenutku je najbolje vreme za prikupljanje matičnih ćelija.

Način primeneOvaj lek se daje intravenskom injekcijom IV, infuzijom kapanjem, supkutanom injekcijom SC u tkivo neposredno ispod kože.Ukoliko ovaj lek primate supkutanoVaš lekar može da predloži da naučite kako sebi da dajete injekciju. Vaš lekar ili medicinska sestra će Vas obučiti kako da sami primenite lek pogledati odeljak-informacije o uputstvima za primenu leka Accofil. Ne pokušavajte samostalno da primenjujete lek sebi bez obuke. Neke od neophodnih informacija daju se na kraju ovoga uputstva, ali pravilno lečenje bolesti zahteva blisku istalnu saradnju sa lekarom.

Informacije za samostalnu primenu injekcijeOvaj odeljak sadrži informacije o tome kako da samostalno sebi primenite injekciju leka Accofil. Važno je da ne pokušavate da primenite sebi injekciju ako niste posebno prošli obuku od Vašeg lekara ili medicinske sestre. Ako niste sigurni da bi ste mogli sebi da primenite injekciju ili imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za pomoć.

Kako sebi da primenim lek Accofil?

Moraćete sebi da primenite injekciju u tkivo neposredno ispod kože.To je supkutana injekcija. Injekcije treba primenjivati svaki dan u približno isto vreme.Oprema koja je neophodna:Da bi ste sebi primenili supkutanu injekciju, trebaće Vam:-napunjeni špric leka Accofil-alkoholni tupfer

Šta treba uraditi pre nego što sebi primenite supkutanu injekciju leka Accofil?

Obezbedite da poklopac igle ostane na špricu sve dok ne budete spremni da ga primenite.-Izvadite napunjeni špric leka Accofil iz frižidera,-proverite rok trajanja na nalepnici šprica. Ne koristite lek ukoliko je prošao poslednji dan navedenog meseca ili ako se čuvao izvan frižidera duže od 15 dana ili je na neki drugi način rok upotrebe narušen,

-proverite izgled leka Accofil. Mora biti bistra i bezbojna tečnost. Ne sme se primeniti rastvor leka ukoliko sadrži čestice. -za ugodniju primenu injekcije, ostavite napunjeni špric 30 minuta na sobnoj temperaturi ili nežno držite napunjeni špric u ruci nekoliko minuta. Ne zagrevajte lek Accofil na bilo koji drugi način npr.

zagrevajte

mikrotalasnoj pećnici ili vrućoj vodi,

Temeljno operite ruke

-Pronađite udobno i dobro osvetljeno mesto i stavite sve što je neophodno tako da možete da dohvatitenapunjeni špric i alkoholni tupfer.

Kako da pripremim injekciju leka Accofil?

Pre nego što primenite lek Accofil morate da uradite sledeće:

Držite špric i lagano skinite poklopac bez uvrtanja. Povucite ravno kao što je prikazano na slikama 1 i 2.

Ne dirajte iglu i ne gurajte klip.

1

2

2. U napunjenom špricu možete primetiti mali vazdušni mehur. Ne morate da uklanjate vazdušni mehur pre primene. Primena rastvora sa vazdušnim mehurom je bezopasno.

3. Špric može da sadrži više tečnosti nego što vam je potrebno. Koristite skalu na špricu na sledeći način da biste postavili tačnu dozu leka Accofil, koju Vam je propisao Vaš lekar. Izbacite nepotrebnu tečnost pritiskom na klip do broja mL na špricu koja odgovara propisanoj dozi,4. Proveriti još jednom da li je tačna doza leka Accofila u špricu.5. Sada možete da koristite napunjeni špric.

Gde treba primeniti injekciju?

Najprikladnije mesto za primenu injekcije je:- spoljašnja strana butina; -stomak, osim područja oko pupka.Videti sliku 3.

3

Ako vam neko drugi primenjuje injekciju može upotrebiti spoljašnji nadlakatni deo ruku. Videti sliku 4

4

Preporučuje se menjanje mesta primene leka svaki dan kako bi se izbego rizik od moguće primene u isto mesto davanja.

Kako primeniti injekciju?

Dezinfikovati mesto primene alkoholnim tupferom i pritisnuti kožu između palca i kažiprsta, ali bez stezanja. Videti sliku 5

5

Napunjeni špric bez zaštitnog dela igleb -

Iglu ubacite celu kao što vam je pokazao Vaš lekar ili medicinska sestra

Pogledati sliku 6.

Lagano povucite klip kako bi proverili da krvni sud nije oštećen. Ako u špricu primetite krv, izvucite iglu

ponovo je aplikujte na drugo mesto.

Uvek držite kožu zategnuto, klip pritisnite polako i ravnomerno sve dok se celokupna doza daje i sve dok

klip ne možete dalje pritiskati. Ne oslobađajte pritisak na klipu!

–

Primenite samo dozu koju Vam je lekar propisao.

Nakon primene leka, izvucite iglu, zadržavajući pritisak na klipu i pustite kožu.

Stavite iskorišćeni špric u kontejner za odlaganje. Svaki špric upotrebite samo jednom.

6

Napunjeni špric sa zaštitnim delom za igle

-Iglu ubacite celu kao što Vam je pokazao Vaš lekar ili medicinska sestra

Pogledati sliku 7.

Lagano povucite klip da biste proverili da krvni sud nije oštećen. Ako u špricu primetite krv, izvadite iglu

ponovo je aplikujte na drugo mesto.

– Primenite samo dozu koju Vam je lekar propisao prema uputstvu.

Uvek držite kožu stegnutom, klip pritisnite polako i ravnomerno, pridržavajući vrhovima prstiju sve dok

dajete celokupnu dozu i sve dok klip ne možete dalje da pritiskate. Ne oslobađajte pritisak na klipu!

Nakon primene leka izvucite iglu držeći špric pod istim uglom i održavajući pritisak na klipu, a zatim

pustite kožu. Zaštitna čaura automatski povlači iglu i treba da se čuje zvučni “klik”, što je potvrda aktiviranja zaštitnika videti sliku 8. Zaštitni deo igle neće se aktivirati ako nije primenjena celokupna doza.

8

PodsetnikUkoliko imate bio kakav problem, ne ustručavajte se da pitate lekara ili medicinsku sestru za savet ili pomoć.

Odlaganje korišćenih špricevaSigurnosni deo igle sprečava povrede od uboda igle nakon upotrebe, tako da nisu neophodne posebne mere predostrožnosti za odlaganje. Špric treba odložiti prema uputstvu lekara, farmaceuta ili medicinske sestre.

Ako ste primili više leka Accofil nego što treba

Ako mislite da Vam je primenjeno više leka Accofil nego što bi trebalo, obratite se odmah lekaru,farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek Accofil

Ako ste propustili da primite injekciju, ili ste injektirali premalo leka, kontaktirajte Vašeg lekara što je premoguće. Ne primenjujte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da primate lek Accofil

Vaš lekar će vam reći kada da prestanete da primate lek Accofil. Postoji niz obuka kod terapije sa lekom Acccofil.Ako imate bilo kakvo dodatno pitanje vezano za primenu ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Molimo Vas da odmah obavestite svog lekara

tokom lečenja:

-ako dobijete alergijsku reakciju koja uključuje slabost, nagli pad krvnog pritiska, otežano disanje, oticanjelica anafilaksa, osip i svrab urtikarija, oticanje lica, usana, usta jezika ili grla angioedem i otežano disanje dispnea,- ako počnete da kašljete, imate povišenu telesnu temperaturu, probleme sa disanjem, to mogu biti znaci sindroma akutnog respiratornog distresa engl.

Acute Respiratory Distress Syndrome ARDS

ako osetite bol u gornjem levom delu stomaka abdomena ili bol ispod levog rebarnog luka ili bol na vrhu ramena, ovi simptomi mogu biti udruženi s promenama na slezini uvećanje slezine splenomegalija ili prskanjem ruptura slezine,- ako se lečite zbog teške hronične neutropenije i imate prisustvo krvi u mokraći hematurija. Vaš lekar će redovno sprovoditi laboratorijske analize mokraće i u isto vreme će kontrolisati vrednosti proteina u mokraći proteinurija,- Ako imate neku od navedenih neželjenih reakcija ili kombinaciju bilo koje od sledećih neželjenih reakcija:oticanje ili nadutost, koja može biti povezana sa smanjenim mokrenjem, otežano disanje, oticanje stomaka, osećaj sitosti uz opšti osećaj umora. Ovi simptomi obično nastaju naglo.

Ovo mogu biti simptomi stanja retkog poremećaja koje se naziva „sindrom povećane propustljivosti kapilara“ koje uzrokuje isticanje krvi iz malih krvnih sudova unutar organizma i zahteva hitno medicinsko zbrinjavanje.

Ukoliko imate bilo koju kombinaciju sledećih simptoma:- povišenu telesnu temperaturu ili drhtavicu, osećaj velike hladnoće, povećan puls, stanje konfuzije ili dezorijentisanost, nedostatak vazduha, jak bol ili osećaj nelagodnosti, kao i vlažnu ili znojavu kožu.Ovo mogu biti simptomi stanja poznatog kao „sepsa” ili „trovanje krvi”, teške infekcije sa zapaljenjskim odgovorom celog tela koji može biti opasan po život i zahteva hitno medicinsko zbrinjavanje.

Ukoliko se kod Vas javi oštećenje funkcije bubrega glomerulonefritis. Oštećenje funkcije bubrega je zabeleženo kod pacijenata koji su dobijali filgrastim. Odmah pozovite lekara ako se kod Vas javi otok lica i zglobova, krv u mokraći ili braonkasto prebojena mokraća ili ako primetite da mokrite manje nego obično.

Česta neželjena reakcija filgrastima je bol u mišićima ili kostima muskuloskeletni bol, koji se možeolakšati uzimanjem uobičajenih lekova protiv bolova analgetika. Kod pacijenata koji su podvrgnutitransplantaciji matičnih ćelija ili ćelija koštane srži može se javiti bolest odbacivanja transplantiranog organa engl.

Graft versus Host Disease-GvHD

ovo je reakcija ćelija donatora na pacijenta koji dobija transplantat;

znaci i simptomi uključuju osip na šakama ili tabanima, ulkuse i ranice u ustima, tankom crevu, jetri, koži, očima, plućima, vagini i zglobovima. Kod zdravih donatora matičnih ćelija veoma često se viđa povećanjebroja belih krvnih ćelija leukocitoza i smanjenje broja krvnih pločica trombocita što smanjuje sposobnost krvi da se zgrušava trombocitopenija. Ove vrednosti će pratiti Vaš lekar, laboratorijskim testovima krvi.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek :

povraćanje- mučnina- neuobičajeni gubitak ili proređivanje kose alopecija

umor- ranice i oticanje sluzokože digestivnog trakta od usta do anusa zapaljenje sluzokože

smanjenje broja trombocita što smanjuje sposobnost krvi da se zgrušava trombocitopenija

male vrednosti crvenih krvih ćelija u krvi anemija

povišena telesna temperatura pireksija- glavobolja- proliv dijareja

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje disajnih puteva bronhitis- infekcija gornjih disajnih puteva- urinarne infekcije- smanjen apetit- problemi sa spavanjem nesanica- vrtoglavica- smanjena osetljivost, posebno na koži hipoestezija- utrnulost, peckanje šaka ili stopala parestezija- nizak krvni pritisak hipotenzija- visok krvni pritisakhipertenzija- kašalj- iskašljavanje krvi hemoptiza- bol u ustima i grlu orofaringealni bol- krvarenje iz nosa epistaksa- otežano pražnjenje creva konstipacija- bol u predelu usta- povećanje jetre hepatomegalija- osip- crvenilo kože eritem- grčevi u mišićima- bol pri mokrenju dizurija- bol u grudima- bol- opšta slabost astenija- loše opšte zdravstveno stanje malaksalost- oticanje šaka i stopala periferni edemi- povećane vrednosti određenih enzima u krvi- promene rezultata laboratorijskih analiza krvi- reakcija na transfuziju

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povećan broj belih krvnih ćelija leukocitoza- alergijska reakcija preosetljivost- odbacivanje transplantirane koštane srži reakcija odbacivanja presađenog organa- velike koncentracije mokraćne kiseline u krvi, što može dovesti do gihta hiperuricemija povećana koncentracija mokraćne kiselina u krvi- oštećenje funkcije jetre uzrokovano začepljenjem malih vena u jetri venookluzivna bolest- pluća koja nisu u stanju da na adekvatan način snabdevaju organizam kiseonikom respiratornainsuficijencija- oticanje i/ili nakupljanje tečnosti u plućima plućni edem- zapaljenje pluća intersticijalna bolest pluća- abnormalni rezultati rendgenskog snimanja pluća infiltrat u plućima- krvarenje iz pluća plućna hemoragija- izostanak resorpcije kiseonika u plućima hipoksija- osip sa čvorićima na koži makulopapularni osip- oboljenje koje smanjuje gustinu koštane mase, kosti postaju slabije, krhkije i podložnije prelomimaosteoporoza

reakcija na mestu primene injekcije

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

-zapaljenje aorte veliki krvni sud koji prenosi krv iz srca do svih delova tela, videti odeljak 2- jaki bolovi u kostima, grudima, crevima ili zglobovima anemija srpastih ćelija sa krizom- pojava iznenadne alergijske reakcije koja ugrožava život anafilaktička reakcija- bolovi u zglobovima i oticanje zglobova slično gihtu pseudogiht- promena načina na koji telo reguliše protok tečnosti u telu, što može da dovede do pojave otoka natečenosti poremećaji volumena tečnosti- zapaljenje krvnih sudova u koži kožni vaskulitis- modre, uzdignute, bolne naslage na koži promene na koži koje zahvataju ekstremitete i nekada predeo lica i vrata, praćene povišenom telesnom temperaturom

pogoršanje reumatoidnog artritisa- neuobičajene promene urina- smanjenje gustine kostiju

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Accofil

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Accofil posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u frižideru na temperaturi od 2 ºC - do 8 ºC. Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Pre primene leka Accofil, špric se može izvući iz frižidera i ostaviti na sobnoj temperaturi najviše do 25 ºC, primeniti jednokratno u periodu do 15 dana, ne preko naznačenog roka upotrebe. Nakon ovog perioda, lek se ne sme vratiti u frižider, već preostale količine leka treba baciti.

Ne upotrebljavajte lek Accofil, ako primetite zamućenje, promenu boje ili prisustvo čestica.Ne stavljajte poklopac na upotrebljene igle, jer se možete ubosti.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Accofil

Aktivna supstanca:

Lek Accofil, 30 Mj./0,5 mL, rastvor za injekciju/infuzijuJedan mililitar rastvora sadrži 60 Mj. miliona jedinica [što odgovara 600 mikrograma] filgrastima.Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 30 Mj. što odgovara 300 mikrograma filgrastima u 0,5 mL.

Lek Accofil rastvor za injekciju/ infuziju , 48Mj/0,5 mLJedan mililitar rastvora sadrži 96 Mj. miliona jedinica [što odgovara 960 mikrograma] filgrastima.Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 48 Mj. što odgovara 480 mikrograma filgrastima u 0,5 mL.

Pomoćne supstance:

Sirćetna kiselina, glacijalna, natrijum-hidroksid, sorbitol E420, polisorbat 80, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Accofil i sadržaj pakovanja

Lek Accofil je bistar, bezbojan rastvor za injekciju ili infuziju u napunjenom injekcionom špricu sa sigurnosnim štitnikom za iglu.

Unutrašnje pakovanje leka je špric od stakla tip I, sa trajno pričvršćenom iglom od nerđajućeg čelika sa 1/40 odštampanom oznakom za stepene od 0,1 mL do 1 mL zapremine na telu napunjenog injekcionog šprica. Poklopac igle napunjenog injekcionog šprica sadrži suvu prirodnu gumu. Svaki injekcioni špric sadrži 0,5 mL rastvora.Intermedijerno pakovanje je blister u kome je spakovan pojedinačni stakleni napunjeni injekcioni špric.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pet injekcionih špriceva, svaki spakovan u pojedinačnom blisteru ukupno 5 injekcionih špriceva i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvoleEVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRADBore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač ACCORD HEALTHCARE LIMITEDSage House, 319 Pinner RoadHarrow, Ground Floor, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

Accofil, rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu, 30 Mj/0,5mL 515-01-04588-19-001 od 01.02.2021.

Accofil, rastvor za injekciju/infuziju u napunjenom injekcionom špricu, 48 Mj/0,5mL 515-01-04591-19-001 od 01.02.2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Lek Accofil ne sadrži konzervans. Zbog mogućeg rizika od mikrobiološke kontaminacije, napunjeni injekcioni špricevi leka Accofil su samo za jednokratnu upotrebu.Jednokratna izloženost temperaturama zamrzavanja ne utiče negativno na stabilnost leka Accofil. Ako je izloženost leka bila duža od 24 sata ili je lek bio zamrznut više od jedan put, lek Accofil se ne sme upotrebljavati.Da bi se poboljšala sljedivost faktora koji stimulišu granulocite-kolonije, lek Accofil i broj serije primijenjenog proizvoda trebaju biti jasno zabeleženi u kartonu pacijentaLek Accofil ne sme se razblaživati sa rastvorom natrijum-hlorida. Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim onih koji su dole navedeni. Razblaženi filgrastim može se adsorbovati na staklene i plastične materijale, osim ako je razblažen, kako je dole navedeno.Ako je neophodno, lek Accofil se može razblažiti sa 5% glukozom. Nikako se ne preporučuje razblaživanjedo konačne koncetracije koja je manja od 0,2 Mj. 2 mikrograma/mL.Rastvor treba vizuelno ispitati pre upotrebe. Treba koristiti samo bistar rastvor bez čestica. Ne mućkati.Kod pacijenata koji se leče filgrastimom, razblaženim do koncentracije <1,5 Mj./mL 15 mikrograma/mL, neophodno je dodati humane serumske albumine HSA do konačne koncentracije od 2 mg/mL.Primer: U konačnoj zapremini od 20 mL, ukupne doze filgrastima manje od 30 Mj./mL 300 mikrograma/mL treba primeniti sa 0,2 mL rastvora humanog serumskog albumina HSA 200 mg/mL 20%.Kada se razblažuje sa rastvorom glukoze 50 mg/mL 5%, filgrastim je kompatibilan sa staklom i različitim plastičnim materijalima uključujući polivinilhlorid, poliolefin kopolimer sastavljen od polipropilena i polietilena i polipropilen.

Rok upotrebe nakon razblaženja: Hemijska i fizička stabilnost pri upotrebi je dokazana tokom 24 časa pritemperaturi od 2 ºC- 8 ºC. Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba odmah primeniti. Ako se ne primeniodmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost onoga ko lek primenjuje i normalno ne bi trebaloda bude duže od 24 sata, na temperaturi 2 ºC- 8 ºC, osim ako se razblaživanje ne vrši u kontrolisanim i odgovarajućim aseptičnim uslovima.

Upotreba napunjenog injekcionog šprica sa zaštitnim delom za igluZaštitni deo za iglu prekriva iglu nakon injiciranja da bi se sprečila povreda od uboda igle. Ova činjenica je bez uticaja na uobičajeno rukovanje špricem. Ravnomerno i polako pritiskajte klip dok celokupna doza ne bude ubrizgana i klip se više ne može pritiskati. Dok još vršite pritisak na klip, izvadite špric. Zaštitni deo igle će se prevući preko igle kada se špric izvuče

Primenite dozu prema standardnom protokolu.

OdlaganjeSvu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima

Napomena: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br: 515-14-00035-2021-8-003 od 25.03.2021.