ACC® Kids 20mg/mL oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Kids, 20 mg/mL, oralni rastvor

acetilcistein

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovopročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 4 do 5 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek ACC Kids i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ACC Kids

Kako se uzima lek ACC Kids

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek ACC Kids

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek ACC Kids i čemu je namenjen

Lek ACC Kids sadrži aktivnu supstancu acetilcistein, i pripada grupi lekova koja se naziva mukolitici.

Lek ACC Kids se upotrebljava za smanjenje gustine mukusa sekret u disajnim putevima i olakšavanje iskašljavanja kod bronhitisa povezanog sa prehladom kod dece od 2. godine života, adolescenata i odraslih.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ACC Kids

Lek ACC Kids ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na acetilcistein ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6;

ukoliko bolujete od aktivnog čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu gastrični ili duodenalni

kod dece mlađe od 2 godine;

ukoliko imate ozbiljno pogoršanje astme.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek ACC Kids.

Kada uzimate lek ACC Kids, posebno vodite računa:

ako imate bronhijalnu astmu. Ukoliko se javi bronhospazam, primena acetilcisteina se mora odmah obustaviti i započeti odgovarajuće lečenje.

savetuje se oprez prilikom upotrebe ovog leka ako ste ranije imali čir, posebno ukoliko uzimate dodatne lekove za koje se zna da nadražuju sluznicu gastrointestinalnog trakta.

ako imate intoleranciju na histamin. Moguća je pojava simptoma glavobolje, curenja iz nosa i svrab.

Veoma retko je zabeležena pojava teških promena na koži sa pojavom plikova ili sa raslojavanjem kože

Stevens-Johnson

-ov sindrom koje su bile vremenski povezane sa primenom acetilcisteina.

Ukoliko se pojave nove promene na koži i sluzokoži, potrebno je odmah potražiti savet lekara i prekinuti sa primenom acetilcisteina.

Upotreba acetilcisteina, naročito na početku terapije, može dovesti do razvodnjavanja, a time i do povećanja količine bronhijalnog sekreta. Ukoliko imate poteškoća sa iskašljavanjem, potrebno je sprovesti odgovarajuće mere kao što su posturalna drenaža i aspiracija sekreta.

Kod male dece mukolitici mogu dovesti do značajnog povećanja količine tečnosti u bronhijama pošto su kapaciteti za drenažu bronhijalnog mukusa kod dece ograničeni. Zbog toga ove lekove ne treba koristiti kod dece mlađe od 2 godine.

Drugi lekovi i lek ACC Kids

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite svog lekara ako uzimate neke od navedenih lekova:

antitusike lekovi protiv kašlja,

aktivni ugalj može umanjiti efekat acetilcisteina,

antibiotike. Antibiotike treba primenjivati odvojeno od acetilcisteina u intervalu od najmanje 2 sata

ovo se ne odnosi na cefiksim i lorakarbef koji se mogu uzimati istovremeno sa acetilcisteinom

nitroglicerin,

karbamazepin.

Ne preporučuje se rastvaranje ili mešanje drugih lekova sa lekom ACC Kids.

Acetilcistein može uticati na rezultate kolorimetrijskih analiza salicilata. Takođe, acetilcistein može uticati na rezultate određivanja ketonskih tela u urinu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaS obzirom na to da nema dovoljno iskustva o primeni acetilcisteina kod trudnica, ovaj lek uzimajte samo ako lekar smatra da je to zaista neophodno.

DojenjeNema podataka o izlučivanju acetilcisteina u majčino mleko. Zbog toga je potrebno da ovaj lek primenjujete tokom dojenja samo ako lekar to smatra zaista neophodnim.

PlodnostNema dostupnih podataka o uticaju acetilcisteina na plodnost kod ljudi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Acetilcistein ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek ACC Kids sadrži natrijum, metilparahidroksibenzoat, natrijum-benzoat i benzilalkohol.

Natrijum

Ovaj lek sadrži do 41,02 mg natrijuma po 1 mL oralnog rastvora, što odgovara 2,1% preporučenog maksimalnogdnevnog unosa od 2 g natrijuma za odraslu osobu od strane SZO

Metilparahidroksibenzoat

Ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat E218, koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Benzoeva kiselina i natrijum-benzoat

Ovaj lek sadrži 1,95 mg natrijum-benzoata po 1 mL oralnog rastvora. Natrijum-benzoat može pojačati simptome žutice žuta prebojenost kože i beonjača kod novorođenčadi do 4 nedelje starosti.

Benzilalkohol

Ovaj lek sadrži 0,00675 mg benzilalkohola po 1 mL oralnog rastvora.Benzilalkohol može izazvati alergijske reakcije. Benzilalkohol se dovodi u vezu sa rizikom od ozbiljnih neželjenih reakcija, uključujući poteškoće sa disanjem engl.

gasping syndrome

kod male dece. Kod male dece postoji povećan rizik od ove pojave zbog akumulacije

leka. Ovaj lek ne treba primenjivati kod novorođenčadi do 4 nedelje starosti i prevremeno rođenih beba.

Ovaj lek ne treba primenjivati duže od nedelju dana kod male dece mlađe od 3 godine, osim ako je preporuka lekara bila drugačija. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ukoliko ste trudni, dojite ili ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega. Kada se primenjuje u velikim količinama, benzilalkohol se može nakupljati u organizmu i izazvati neželjene reakcije metaboličku acidozu.

3. Kako se uzima lek ACC Kids

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.Lek je namenjen za odrasle i decu uzrasta 2 ili više godina.

Preporučuje se sledeće doziranje leka ACC Kids:

Odrasli i adolescenti uzrasta iznad 14 godina:10 mL oralnog rastvora 2-3 puta na dan što odgovara 400-600 mg acetilcisteina na dan.

Deca uzrasta od 6 do 14 godina:10 mL oralnog rastvora 2 puta na dan što odgovara 400 mg acetilcisteina na dan.

Deca uzrasta od 2 do 5 godina:5 mL oralnog rastvora 2-3 puta na dan što odgovara 200-300 mg acetilcisteina na dan.

10 mL oralnog rastvora odgovara zapremini 2 napunjena šprica.

Način primene

Lek ACC Kids treba uzimati posle obroka.Lek ACC Kids se uzima oralno pomoću šprica koji se nalazi u pakovanju.

Uputstvo za upotrebu šprica za doziranje:

1. Otvorite bezbednosni zatvarač na boci pritiskom na dole i okretanjem zatvarača na levo.2. Pritisnite priloženi perforirani čep u vrat boce. Ako nije moguće u potpunosti potisnuti čep, može se

postaviti i okrenuti zaptivni poklopac. Čep povezuje špric sa bocom i ostaje u vratu boce.

3. Snažno pritisnite špric u otvor čepa. Klip bi trebalo da bude potisnut u špric što je više moguće.4. Pažljivo okrenite bocu sa špricom za 180º, povucite klip naniže do propisanog broja mililitara mL.

Ako se pojave mehurići vazduha u sadržaju šprica, ponovo pritisnite klip u špric i polako ponovo napunite. Ako je propisano više od 5 mL, špric se mora puniti nekoliko puta.

5. Vratite bocu sa špricom u prvobitan položaj, i izvadite špric iz perforiranog čepa.6. Sadržaj šprica se može prazniti direktno u usta deteta ili se može pre uzimanja isprazniti u kašiku.

Dete mora da sedi uspravno kada mu se lek daje direktno u usta. Najbolje je prazniti špric sporo ka unutrašnjoj strani obraza da se dete ne bi zagrcnulo.

Špric treba oprati nakon svake primene leka, tako što se nekoliko puta napuni čistom vodom i isprazni.

Dužina trajanja terapije

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 4 do 5 dana morate se obratiti svom lekaru.

Ako Vam se čini da je dejstvo leka ACC Kids suviše slabo ili jako, molimo Vas da se posavetujete sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više leka ACC Kids nego što treba

Ako uzmete više leka nego što treba, obratite se svom lekaru.

slučaju predoziranja može se javiti nadražaj organa za varenje npr. bol u stomaku, mučnina, povraćanje, proliv. Međutim, ozbiljna neželjena dejstva i simptomi trovanja nisu primećeni do sada. Ako se sumnja na predoziranje, molimo Vas da obavestite svog lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek ACC Kids

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek, preskočite propuštenu dozu i uzmite narednu dozu u predviđeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek ACC Kids

Nema posebnih upozorenja.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek ACC Kids i odmah se obratite lekaru

ako se kod Vas jave znaci alergijske

reakcije svrab, koprivnjača, osip, nedostatak vazduha, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska i drugo.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:- reakcije preosetljivosti, glavobolja, zujanje u ušima, ubrzan srčani rad, povraćanje, proliv, zapaljenje sluzokože usta, bol u stomaku, mučnina, koprivnjača, osip, angioedem otok lica, usana, grla, jezika što može biti praćeno otežanim disanjem i gutanjem, egzantem, groznica, pad krvnog pritiska.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:- bronhospazam grč disajne muskulature praćen otežanim disanjem, dispneja osećaj nedostatka vazduha, poremećaj varenja.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:- anafilaktički šok, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, krvarenje.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:- otok lica.

Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih poremećaja kože, kao što su

Stevens-Johnson

-ov sindrom i

-ov sindrom, koji su bili vremenski povezani sa uzimanjem acetilcisteina. U većini prijavljenih

slučajeva istovremeno se upotrebljavo bar još jedan lek, koji je mogao potencijalno pojačati opisana mukokutana dejstva. U slučaju pojave novih promena na koži i sluzokoži, treba odmah zatražiti savet lekara i prekinuti sa primenom acetilcisteina.

Neke studije su pokazale da dolazi do smanjenja agregacije trombocita za vreme uzimanja acetilcisteina. Klinički značaj ovih studija još nije utvrđen.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek ACC Kids

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek ACC Kids posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Nakon prvog otvaranja, lek čuvati najduže 11 dana, na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju

neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek ACC Kids

Aktivna supstanca je

acetilcistein.

mL oralnog rastvora sadrži 20 mg acetilcisteina.

Pomoćne supstance su:

metilparahidroksibenzoat E218; natrijum-benzoat E211; dinatrijum-edetat;

saharin-natrijum; karmeloza-natrijum E466; natrijum-hidroksid, 10% vodeni rastvor; aroma trešnjesadrži benzilalkohol i propilenglikol i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek ACC Kids i sadržaj pakovanja

Oralni rastvor.

Bistar, blago viskozan oralni rastvor.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla tip III zatvorena sigurnosnim PP zatvaračem sa navojem bele boje, koji sadrži hlorbutil zaptivnu membranu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca sa 100 mL oralnog rastvora, graduisana PP merica za doziranje 2,5 mL, 5 mL i 10 mL, PP graduisani špric za doziranje 5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD, Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:SALUTAS PHARMA GMBH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02627-22-001 od 05.10.2023.