ACC® 200 200mg prašak za oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

200, 200 mg, prašak za oralni rastvor

acetilcistein

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je

objasnio Vaš lekar, ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ilifarmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovomuputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 5-10 dana, morate se obratiti svomlekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek ACC 200 i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ACC 200

Kako se uzima lek ACC 200

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek ACC 200

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek ACC 200 i čemu je namenjen

Lek ACC 200 sadrži aktivnu supstancu acetilcistein i pripada grupi lekova za iskašljavanje –mukolitika, koji pomažu u izbacivanju sekreta iz disajnih puteva.

Lek ACC 200, namenjen je za lečenje poremećaja disajnih organa praćenih prekomernim stvaranjem gustog i viskoznog sekreta. Ovaj lek smanjuje gustinu sekreta u disajnim putevima i potpomaže iskašljavanje u stanjima akutnog i hroničnog respiratornog oboljenja praćenog stvaranjem gustog sekreta i otežanim iskašljavanjem kao što su: akutni bronhitis, hronični bronhitis i njegove egzacerbacije, emfizem pluća, mukoviscidoza, bronhiektazija.

Ukoliko posle 5 do 10 dana simptomi i dalje traju ili se stanje pogoršava, morate se obratiti svom lekaru.

Terapiju dužu od 10 dana mora da propiše lekar.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ACC 200

Lek ACC 200 ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na acetilcistein, ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci ovog leka navedene u odeljku 6.;

ovaj lek ne smete primenjivati kod dece mlađe od 2 godine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek ACC 200.

Uzimajte ovaj lek oprezno i pod lekarskim nadzorom ako:-

patite od bronhijalne astme. Odmah prekinite lečenje i obratite se lekaru ukoliko se jave poteškoće sa disanjem, ili grčenje bronhijalnih mišića bronhospazam. Obavestite lekara ukoliko ste ranije imali navedene simptome;

imate intoleranciju na histamin: u slučaju terapije lekom ACC 200 mogu se javiti alergijske

reakcije preosetljivosti na primer glavobolja, curenje iz nosa, svrab;-

imate ili ste imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili ako istovremeno uzimate lekove za koje je poznato da nadražuju sluzokožu gastrointestinalnog trakt.

Veoma retko je prijavljena pojava ozbiljnih promena na koži, rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože, naročito oko usta, nosa, očiju, genitalija

Stevens-Johnson-

težak osip

kože, koji može da bude sa plikovima, i da ima izgled malih meta u centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima

-ov sindrom koja se dovodila u vezu sa primenom

acetilcisteina. Ukoliko se pojave nove promene na koži i sluzokoži, potrebno je odmah potražiti savet lekara i prekinuti sa primenom acetilcisteina.

Ovaj lek naročito na početku terapije, može dovesti do razvodnjavanja, a time i do povećanja količine bronhijalnog sekreta. Ukoliko imate poteškoća sa iskašljavanjem, obratite se lekaru koji će preporučiti način za uklanjanje sekreta posturalna drenaža i bronhijalna aspiracija.Blag miris sumpora je karakterističan za aktivnu supstancu leka, acetilcistein i ne ukazuje ni na kakvu promenu samog leka.

Promene u rezultatima laboratorijskih testovaAcetilcistein, aktivna supstanca leka ACC 200, može uticati na rezultate nekih testova krvi i urina kolorimetrijske analize salicilata i određivanje ketonskih tela u urinu. Obavestite svog lekara da uzimate ovaj lek pre nego što Vas uputi na laboratorijsko ispitivanje.

Lek ACC 200 nije pogodna za decu uzrasta od 2 do 6 godina, a ne smete ga primenjivati kod

dece mlađe od 2 godine jer može dovesti do bronhijalne opstrukcije i onemogućiti normalno disanje.

Drugi lekovi i lek ACC 200

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne preporučuje se rastvaranje ili mešanje drugih lekova sa lekom ACC 200.

Nemojte uzimati lek

ACC 200 ukoliko koristite:

Antitusike lekove za ublažavanje kašalja jer može doći do zastoja sekreta kao posledice smanjenog refleksa kašlja.

Obavestite svog lekara ako uzimate neke od sledećih lekova: aktivni ugalj, koji se koristi za lečenje digestivnih poremećaja ili eliminaciju intestinalnih gasova meteorizam, jer može umanjiti dejstvo leka

Antibiotike kao što su tetraciklini, aminoglikozidi, penicilin. Ove antibiotike treba uzimati odvojeno od acetilcisteina u intervalu od najmanje dva sata razmaka ovo se ne odnosi na cefiksim i lorakarbef koji se mogu uzimati istovremeno sa acetilcisteinom;

Nitroglicerin jer istovremena upotreba sa lekom

ACC 200 izaziva značajan pad krvnog pritiska i

proširenje temporalne arterije što dovodi do pojave glavobolje.

Karbamazepin lekova za sprečavanje epileptičnih napada.

Ne preporučuje se rastvaranje ili mešanje drugih lekova sa lekom ACC 200.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili dojenje, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

obzirom na to da nema dovoljno kliničkih podataka o upotrebi acetilcisteina kod trudnica, lek ACC 200 smete koristiti samo ukoliko Vas lekar smatra daje to neophodno.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju

acetilcistein u majčino mleko. Zbog toga, lek ACC 200 smete

koristiti tokom dojenja samo ukoliko Vas lekar smatra daje to zaista neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

ACC 200 ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek ACC 200 sadrži saharozu

Ovaj lek sadrži saharozu. Jedna kesica leka ACC 200 sadrži 2,717 g saharoze, što je ekvivalentno 0,23 ugljenohidratne jedinice. Potreban je oprez prilikom primene ovog leka kod pacijenata sašećernom bolešću.

Ovaj lek sadrži glukozu i laktozu.

slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek ACC 200 može biti štetan za zube karijes.

3.Kako se uzima lek ACC 200

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom

Lek ACC 200 se uzima posle jela, u potpunosti rastvoren u čaši tečnosti voda, čaj ili sok. Popiti bez prekomernog odlaganja.Trajanje primene zavisi od prirode i težine bolesti i o tome odlučuje Vaš lekar ili lekar Vašeg deteta.

Preporučuje se primena sledećih doza leka:

Odrasli:

kesicu leka ACC 200 rastvorenog prema uputstvu, 2-3 puta na dan.

Deca uzrasta 6-12 godina:

kesicu leka ACC 200 rastvorenog prema uputstvu, 1-2 puta na dan.

Kod akutnih simptoma lečenje se primenjuje 5 do 10 dana. Ako se simptomi zadrže, ili se počnu češće javljati ili ako primetite neke druge promene ili pogoršanje, obratite se svom lekaru.

Ako ste uzeli više leka ACC 200 nego što treba

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja. Simptomi predoziranja mogu uključiti mučninu, povraćanje i proliv. Postoji rizik od hipersekrecije kod novorođenčadi.Ukoliko ste slučajno uzeli ovaj lek, ili ste uzeli veću dozu leka, odmah obavestite svog lekara ili idite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek ACC 200

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.Ako ste zaboravili da uzmete lek, nemojte uzimati prethodno propuštenu dozu i već nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4.Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kodsvih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

preosetljivost alergijska reakcija, glavobolja, zujanje u ušima tinitus, ubrzan rad srca tahikardija, povraćanje, proliv dijareja, zapaljenje sluzokože usta stomatitis, bol u stomaku, mučnina, koprivnjača, osip, oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koji mogu izazvati teškoće sa gutanjem ili disanjem angioedem, egzantem osip svrab, groznica povišena telesna temperatura, smanjenje krvnog pritiska.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

bronhijalne muskulature bronhospazam, otežano disanje dispneja, gastrointestinalni poremećaji

dispepsija-otežano varenje hrane.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju

teška alergijske rakcije anafilaktički šok, anafilaktička/anafiloidna reakcija, krvarenje

hemoragija.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

oticanje edem lica.

Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih poremećaja kože, kao što su

Stevens-Johnson

-ov sindrom, koji su bili vremenski povezani sa uzimanjem acetilcisteina.

većini slučajeva bio je prisutan još jedan istovremeno primenjen lek, koji je mogao potencijalno pojačati opisane promene na koži.

slučaju pojave bilo kakvih promena na koži i sluzokoži, treba odmah da prekinete sa

primenom ovog leka i obratite se Vašem lekaru.

Odmah prestanite sa uzimanjem leka i obratite se lekaru ako imate poremećaj krvi – produženo vreme krvarenja nastaje usled smanjenje agregacije trombocita.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5.Kako čuvati lek ACC 200

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek ACC 200 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radizaštite od svetlosti.Rok upotrebe nakon rastvaranja: pripremljen rastvor treba popiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteciprikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati ukanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životnesredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek ACC200

Aktivna supstanca je

acetilcistein.

Jedna kesica sa 3 grama praška za oralni rastvor, sadrži 200 mg acetilcisteina

Pomoćne supstance su: saharoza, askorbinska kiselina, saharin, aroma pomorandže sadrži laktozu i glukozu.

Kako izgleda lek ACC 200 i sadržaj pakovanja

Prašak za oralni rastvor.Opis praška: homogeni prašak bele boje, bez prisustva grudvica, mirisa na pomorandžu. Nakon rastvaranja

bistar do blago opalescentan, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je kesica od troslojne folije polietilen/aluminijum/papir koja sadrži 3 gpraška za oralni rastvor.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:SALUTAS PHARMA GMBHOtto-von-Guericke-Allee 1 Barleben, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03898-21-001 оd 30.05.2023.