ABUXAR® 80mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

ABUXAR

film tablete, 80 mg

febuksostat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ilimedicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek ABUXAR i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ABUXAR

Kako se uzima lek ABUXAR

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek ABUXAR

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek ABUXAR i čemu je namenjen

Abuxar tablete sadrže aktivnu supstancu febuksostat i koriste se za lečenje gihta, koji je povezan sapovećanom količinom mokraćne kiseline urata u telu. Kod nekih ljudi, koncentracija mokraćne kiseline u krvi se povećava i može postati suviše visoka da bi ostala rastvorljiva. Kada se to dogodi, kristali urata mogu da se formiraju u i oko zglobova i u bubrezima. Ovi kristali mogu da izazovu iznenadan oštar bol, crvenilo, osećaj toplote i oticanje zgloba pojava poznata kao napad gihta. Ukoliko se stanje ostavi nelečeno, veći depoziti, zvani tofusi, mogu se formirati u i oko zglobova. Tofusi mogu da izazovu oštećenje zglobova i kostiju.

Lek Abuxar deluje tako što snižava koncentraciju mokraćne kiseline. Održavanje niskih nivoa mokraćnekiseline primenom leka Abuxar jednom dnevno, zaustavlja formiranje kristala i tokom vremena dovodi do

smanjenja simptoma. Održavanje nivoa mokraćne kiseline u dovoljno niskim koncentracijama tokom dužegvremenskog perioda, takođe može da dovede do smanjenja tofusa.

Lek Abuxar je namenjen za primenu kod odraslih.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ABUXAR

Lek ABUXAR ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na febuksostat, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete sa primenom leka ukoliko:

imate ili ste imali srčanu slabost ili probleme sa srcem;

imate ili ste imali bubrežno oboljenje i/ili ozbiljnu alergijsku reakciju na alopurinol lek koji se koristi u terapiji gihta;

imate ili ste imali oboljenje jetre ili abnormalne vrednosti parametara funkcije jetre;

se lečite zbog visoke koncentracije mokraćne kiseline nastale usled

-ovog sindroma

retkog naslednog stanja u kome se javlja isuviše mnogo mokraćne kiseline u krvi;

imate problem sa štitastom žlezdom.

Ukoliko Vam se ispolji alergijska reakcija na lek Abuxar, prestanite sa uzimanjem ovog leka videti odeljak 4.

Mogući simptomi alergijske reakcije su:

osip, uključujući teške oblike npr. plikovi, čvorići, osip koji svrbi i peruta se, svrab;

otok udova ili lica;

poteškoće sa disanjem;

temperatura sa uvećanim limfnim čvorovima;

takođe i ozbiljno, po život opasno alergijsko stanje sa srčanim ili cirkulatornim zastojem.

Vaš lekar može da odluči da trajno prekine lečenje lekom Abuxar.

Tokom primene leka Abuxar retko je prijavljivan, osip na koži koji može biti opasan po život

-ov sindrom koji u početku izgleda kao crvene tačke na koži, koje liče na metu ili okrugle mrlje,

često sa centralnim plikom na trupu. Takođe se mogu javiti čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjuktivitis crvene i otečene oči. Osip može napredovati do široko rasprostranjenih plikova ili perutanjakože.Ako se tokom primene febuksostata razvio

Stivens-Jonhson

-ov sindrom, ne smete više nikada započeti

terapiju lekom Abuxar. Ako se pojavi osip ili navedeni simptomi na koži, odmah potražite savet od Vašeg lekara i recite mu da uzimate ovaj lek.

Ako trenutno imate napad gihta iznenadnu pojavu jakog bola, osetljivosti, crvenila, osećaj toplote ili oticanja zgloba, sačekajte da napad gihta prođe, pre otpočinjanja lečenja primenom leka Abuxar.

Kod nekih ljudi, napadi gihta se mogu pogoršati kada se počne sa primenom lekova koji kontrolišu nivo mokraćne kiseline. Pogoršanje se ne javlja kod svih pacijenata, ali je moguće da se javi čak i kada uzimate lek Abuxar, a naročito tokom prvih nedelja ili meseci lečenja. Važno je da nastavite da uzimate lek Abuxar

čak i ako se javi pogoršanje, zato što lek Abuxar snižava nivo mokraćne kiseline. Tokom vremena, pogoršanje gihta će se ređe javljati i biće manje bolno, ako nastavite da uzimate lek Abuxar svakog dana.

Vaš lekar će često propisati druge lekove, ukoliko su potrebni radi sprečavanja ili lečenja simptoma pogoršanja bolesti kao što je bol i otok zglobova.

Kod pacijenata sa veoma visokim nivoom urata npr. onih koji su podvrgnuti hemioterapiji za rak, lečenje lekovima koji snižavaju nivo mokraćne kiseline može dovesti do porasta ksantina u urinarnom traktu, sa mogućim stvaranjem kamenaca.

Vaš lekar može da zatraži da obavite analize krvi kojima će se utvrditi da li Vaša jetra funkcioniše kako treba.

Deca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 18 godina, jer bezbednost i efikasnost nisu ustanovljene.

Drugi lekovi i ABUXAR

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Naročito je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate lekove koji sadrže neku od sledećih

supstanci, pošto one mogu da stupe u interakciju sa lekom Abuxar, a Vaš lekar će moći da razmotri

neophodne mere:

merkaptopurin koristi se u lečenju maligniteta;

azatioprin koristi se za smanjenje imunskog odgovora;

teofilin koristi se za lečenje astme.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nije poznato da li lek Abuxar može da bude štetan za plod. Lek Abuxar se ne sme uzimati za vreme trudnoće.

Nije poznato da li lek Abuxar može preći u majčino mleko. Ne smete uzimati lek Abuxar ukoliko dojite ili ako planirate da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Moguće je osetiti vrtoglavicu, pospanost, zamagljenje vida i osećaj utrnulosti ili peckanja tokom lečenja. Ukoliko se ovi simptomi jave, ne treba upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

Lek ABUXAR sadrži laktozu

Abuxar tablete sadrže laktozu jednu vrstu šećera. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek ABUXAR

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Poleđina unutrašnjeg blister-pakovanja je označena danima u nedelji, kako bi Vam bilo lakše da proverite da li ste potrebnu dozu uzeli svakog dana.

Tablete se uzimaju oralnim putem kroz usta i mogu se uzimati sa hranom ili bez nje.

Abuxar postoji kao tableta od 80 mg ili kao tableta od 120 mg. Vaš lekar će Vam propisati jačinu koja je odgovarajuća za Vas.

Nastavite da uzimate lek Abuxar svakog dana, čak i kada nemate napade gihta i pogoršanje stanja.

Ako ste uzeli više leka ABUXAR nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka od propisane, obratite se svom lekaru za savet ili najbližoj službi urgentne medicine / hitne medicinske pomoći.

Ako ste zaboravili da uzmete lek ABUXAR

Ako zaboravite da uzmete jednu dozu leka Abuxar, uzmite je čim se setite, osim ako se već približilo vreme za sledeću dozu, koju treba da uzmete u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek ABUXAR

Nemojte sami prekinuti sa uzimanjem leka Abuxar bez saveta svog lekara čak i ako se osećate dobro. Ako prekinete sa uzimanjem leka Abuxar, nivoi mokraćne kiseline mogu da počnu da rastu i simptomi bolesti mogu da se pogoršaju usled formiranja novih kristala urata u i oko zglobova i u bubrezima.

Ukoliko imate pitanja vezana za upotrebu ovog leka, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Prestanite da uzimate ovaj lek i odmah se javite svom lekaru ili idite u najbližu hitnu pomoć

ako se kod Vas ispolje sledeće retke neželjene reakcije mogu da se jave kod najviše 1 na 1000

pacijenata koji uzimaju lek, zato što se može razviti ozbiljna alergijska reakcija:

anafilaktička reakcija, preosetljivost na lek videti odeljak 2. "Upozorenje i mere

osipi na koži koji mogu biti opasni po život, koje karakteriše pojava plikova i

potamnjivanja kože i unutrašnje površine telesnih duplji, npr. usta ili genitalija, bolne

ulceracije u ustima i/ili genitalijama, praćene groznicom, bolovima u grlu i umorom

Stevens-Johnson

-ov sindrom/toksična epidermalna nekroliza ili sa uvećanim limfnim

čvorovima, uvećanom jetrom, hepatitisom sve do otkazivanja jetre, povećanjem broja

belih krvnih zrnaca reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima -

DRESS videti odeljak 2. "Upozorenje i mere opreza" ;

generalizovani osip na koži.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

abnormalni laboratorijski testovi funkcije jetre;

dijareja proliv;

osip uključujući razne vrste osipa, pogledati pod "

povremena neželjena dejstva" i "retka neželjena

pogoršanje simptoma gihta;

lokalizovani otoci zbog zadržavanja tečnosti u tkivima edemi.

Ostala neželjena dejstva koja nisu gore pomenuta su navedena u daljem tekstu.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju

smanjenje apetita, promena vrednosti šećera u krvi dijabetes, čiji simptomi podrazumevaju

preteranu žeđ, povećane vrednosti masnoće u krvi, povećanje telesne mase;

gubitak polnog nagona libida;

otežano spavanje, nesanica;

vrtoglavica, utrnulost, peckanje, smanjenje ili narušenost funkcije čula dodira hipoestezija,

hemipareza ili parestezije, promenjeno ili oslabljeno čulo ukusa hiposmija;

abnormalni nalaz EKG-a, neregularni ili brzi otkucaji srca, osećaj lupanja srca palpitacije;

napadi vrućine ili crvenila npr. crvenilo lica ili vrata, povišen krvni pritisak, krvarenje hemoragija,

primećeno samo kod pacijenata koji primaju hemioterapiju za poremećaje krvi;

kašalj, zadihanost, nelagodnost ili bolovi u grudima, zapaljenje nosne duplje i/ili grla infekcija

gornjih respiratornih puteva, bronhitis;

suvoća usta, bolovi u stomaku/nelagodnost ili gasovi, gorušica/problemi sa varenjem, zatvor,

učestale stolice, povraćanje, nelagodnost u stomaku;

svrab, koprivnjača, zapaljenske reakcije na koži, promena boje kože, male crvene ili ružičaste tačke

na koži, male crvene tačke u nivou kože, crvena, ravna zona na koži koja je pokrivena malim

ispupčenjima koja se sastavljaju, osip, crvene i tačkaste zone na koži, ostali poremećaji kože;

grčevi u mišićima, slabost mišića, bolovi u mišićima ili zglobovima, burzitis ili artritis zapaljenje

zglobova praćeno bolovima, otocima i/ili ukočenošću, bol u ekstremitetima, bolovi u leđima,

spazam mišića;

krv u mokraći, učestalo mokrenje, abnormalni nalaz analiza urina povećane vrednosti proteina u

mokraći, smanjena funkcije bubrega;

umor, bolovi u grudima, nelagodnost u grudima;

kamen u žuči ili žučnim kanalima holelitijaza;

povećanje vrednosti tireostimulirajućeg hormona TSH;

promene hemijskog sastava krvi ili broja krvnih ćelija ili krvnih pločica abnormalni nalaz analiza

kamen u bubregu;

erektilna disfunkcija.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

oštećenje mišića, stanje koje u retkim situacijama može biti ozbiljno. Može izazvati probleme sa

mišićima i posebno, ako se u isto vreme ne osetite dobro ili imate povišenu telesnu temperaturu

može biti izazvano abnormalnom razgradnjom mišićnih ćelija. Ako osetite bol, osetljivost ili slabost

mišića, odmah se javite svom lekaru;

jako oticanje dubljih slojeva kože, posebno oko usana, očiju, genitalija, ruku, stopala ili jezika, sa

mogućim iznenadnim teškoćama u disanju;

visoka telesna temperatura u kombinaciji sa osipom na koži koji liči na boginje, uvećani limfni

čvorovi, uvećana jetra, hepatitis sve do otkazivanja jetre, povećani broj belih krvnih zrnaca

leukocitoza, sa ili bez eozinofilije;

crvenilo kože eritem, osip različitih vrsta npr. praćen svrabom, belim tačkama, plikovima,

plikovima koji sadrže gnoj, potamnjivanje kože, osip nalik na boginje, rasprostranjeno crvenilo,

nekroza i odvajanje gornjeg sloja kože i sluzokože sa stvaranjem mehura, što dovodi do ljuštenja i

moguće sepse

Stevens-Johnson

-ov sindrom/toksična epidermalna nekroliza;

osećanje žeđi;

zvonjava u ušima;

zamagljen vid, promene vida;

gubitak kose;

ulceracije oštećenja u ustima;

zapaljenje pankreasa gušterače: uobičajeni simptomi su abdominalni bol, mučnina i povraćanje;

pojačano znojenje;

smanjenje telesne mase, povećan apetit, nekontrolisani gubitak apetita anoreksija;

ukočenost mišića i/ili zglobova;

abnormalno niske vrednosti krvnih ćelija bela ili crvena krvna zrnca ili krvne pločice;

hitna potreba za mokrenjem;

promena ili smanjenje količine izlučene mokraće zbog zapaljenja bubrega tubulointersticijalni

zapaljenje jetre hepatitis;

žuta prebojenost kože žutica;

oštećenje funkcije jetre;

povećane vrednosti kreatinin fosfokinaze u krvi kao indikator oštećenja mišića.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek ABUXAR

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Abuxar posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek ABUXAR

Aktivna supstanca je febuksostat.

Jedna Abuxar tableta sadrži 80 mg febuksostata u obliku monohidrata.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; hidroksipropilceluloza;

natrijum-kroskarmeloza; laktoza, bezvodna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-laurilsulfat.

Omotač tablete:

polivinilalkohol E1203; titan-dioksid E171; makrogol 3350 E1521; talk E553b;

gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek ABUXAR i sadržaj pakovanja

Bledo žute do žute, duguljaste, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom "80" na jednoj strani, bez oznake sa druge strane.

Unutrašnje pakovanje: PVC/PE/PVDC/ aluminijumski blister ili PVC/PCTFE/ aluminijumski blister u kome se nalazi 14 film tableta. Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD VOŽDOVAC Mosorska 1, Beograd

Proizvođač:BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00214-17-002