Abiraterone Evropa Lek Pharma 500mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Abiraterone Evropa Lek Pharma, 500 mg, film tablete

abirateron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Abiraterone Evropa Lek Pharma i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Abiraterone Evropa Lek Pharma3. Kako se uzima lek Abiraterone Evropa Lek Pharma4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Abiraterone Evropa Lek Pharma6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Abiraterone Evropa Lek Pharma i čemu je namenjen

Lek Abiraterone Evropa Lek Pharma sadrži aktivnu supstancu koja se zove abirateron-acetat. Koristi se za lečenje raka karcinoma prostate kod odraslih muškaraca koji se proširio na druge delove tela. Lek Abiraterone Evropa Lek Pharma sprečava stvaranje testosterona u organizmu, što može da uspori rast raka karcinoma prostate.

Kada se lek Abiraterone Evropa Lek Pharma propisuje u ranom stadijumu bolesti pri kojem još odgovara na hormonsku terapiju, koristi se uz terapiju koja snižava nivo testosterona terapija androgene deprivacije.

Kada uzimate ovaj lek, Vaš lekar će Vam propisati još jedan lek koji se zove prednizon ili prednizolon kako bi se smanjila mogućnost razvoja visokog krvnog pritiska, nakupljanja vode u organizmu retencija tečnosti ili sniženja nivoa kalijuma u krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Abiraterone Evropa Lek Pharma

Lek Abiraterone Evropa Lek Pharma ne smete uzimati

ako ste alergični preosetljivi na abirateron-acetat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

ako ste žena, a posebno ako ste trudni. Lek Abiraterone Evropa Lek Pharma je namenjen za primenu isključivo kod muškaraca.- ako imate teško oštećenje jetre.- u kombinaciji sa Ra-223 koji se koristi za lečenje raka prostate.

Nemojte uzimati ovaj lek ako se na Vas odnosi bilo šta od gore navedenog. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što uzmete ovaj lek razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom:- ako imate problema sa jetrom - ako Vam je rečeno da imate visok krvni pritisak ili srčanu insuficijenciju ili nizak nivo kalijuma u krvi

nizak nivo kalijuma u krvi može da poveća rizik od poremećaja srčanog ritma

ako ste imali druge probleme sa srcem ili krvnim sudovima - ako imate nepravilan ili ubrzan srčani rad- ako imate kratak dah- ako ste dobili na težini u kratkom vremenskom periodu- ako Vam otiču stopala, gležnjevi ili noge - ako ste ranije uzimali lek ketokonazol za lečenje raka prostate - o potrebi da ovaj lek uzimate sa prednizonom ili prednizolonom - o mogućim efektima ovog leka na Vaše kosti - ako imate visok nivo šećera u krvi.

Recite Vašem lekaru ako Vam je rečeno da imate bilo koje oboljenje srca ili krvnih sudova, uključujući probleme sa srčanim ritmom aritmija, ili ako uzimate lekove za terapiju ovih oboljenja.

Recite Vašem lekaru ako imate žutu prebojenost kože ili očiju, urin tamnije boje, ili tešku mučninu ili povraćanje, jer ovo mogu biti znaci ili simptomi problema sa jetrom. Retko može doći do oštećenja funkcije jetre tzv. akutna insuficijencija jetre, što može dovesti do smrti.

Može doći do sniženja nivoa crvenih krvnih zrnaca, smanjenog seksualnog nagona libida, mišićne slabosti i/ili bola u mišićima.

Lek Abiraterone Evropa Lek Pharma se ne sme primenjivati u kombinaciji sa Ra-223 zbog mogućeg povećanog rizika od preloma kostiju ili smrti.

Ako treba da uzmete Ra-223 nakon terapije lekom Abiraterone Evropa Lek Pharma i

prednizonom/prednizolonom, morate da sačekate 5 dana pre započinjanja terapije lekom Ra-223.

Ako niste sigurni da li se nešto od gore pomenutog odnosi na Vas, pre nego što uzmete ovaj lek porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Analiza krvi

Lek Abiraterone Evropa Lek Pharma može da utiče na Vašu jetru, a da pri tome nemate nikakve simptome. Dok uzimate ovaj lek, Vaš lekar će periodično da zatraži da obavite analize krvi kako bi se videlo da li ima dejstava na jetru.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata. Ako dete ili adolescent slučajno uzme lek Abiraterone Evropa Lek Pharma, odmah idite u bolnicu i ponesite sa sobom Uputstvo za lek kako biste ga pokazali lekaru u hitnoj službi.

Drugi lekovi i lek Abiraterone Evropa Lek Pharma

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Ovo je važno jer lek Abiraterone Evropa Lek Pharma može pojačati dejstvo određenih lekova kao što su lekovi za srce, sredstva za umirenje, neki lekovi za šećernu bolest dijabetes, biljni lekovi na primer kantarion i drugi. Vaš lekar može da odluči da promeni dozu ovih lekova. Takođe, neki lekovi mogu pojačati ili umanjiti dejstva leka Abiraterone Evropa Lek Pharma. Ovo može dovesti do pojave neželjenih dejstava ili da lek Abiraterone Evropa Lek Pharma ne deluje na odgovarajući način.

Terapija androgene deprivacije može da poveća rizik od nastanka poremećaja srčanog ritma. Recite Vašem lekaru ako uzimate sledeće lekove:

za lečenje poremećaja srčanog ritma npr. hinidin, prokainamid, amjodaron i sotalol;

one lekove za koje se zna da povećavaju rizik od pojave poremećaja srčanog ritma [npr. metadon koristi se za smanjenje bola i deo je terapije detoksikacije za bolesti zavisnosti, moksifloksacin antibiotik, antipsihotici koriste se za ozbiljne mentalne bolesti].

Recite Vašem lekaru ako uzimate bilo koji od gore navedenih lekova.

Uzimanje leka Abiraterone Evropa Lek Pharma sa hranom

Ovaj lek se ne sme uzimati sa hranom videti odeljak 3, „Kako se uzima lek Abiraterone Evropa Lek Pharma”.

Uzimanje leka Abiraterone Evropa Lek Pharma sa hranom može da izazove neželjena dejstva.

Trudnoća i dojenjeLek Abiraterone Evropa Lek Pharma nije namenjen za upotrebu kod žena.

Ovaj lek može da naškodi nerođenom detetu ako ga uzimaju trudnice.

Ako imate seksualne odnose sa ženom koja može da zatrudni, koristite kondom i još jednu delotvornu metodu kontracepcije.

Ako imate seksualne odnose sa trudnicom, koristite kondom da zaštitite nerođeno dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da će ovaj lek da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama ili alatima.

Lek Abiraterone Evropa Lek Pharma sadrži laktozu i natrijum.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol ili 23 mg natrijuma po dnevnoj dozi od dve tablete, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Abiraterone Evropa Lek Pharma

Ovaj lek uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje

Preporučena doza je 1000 mg dve tablete jednom dnevno.

Kako se uzima ovaj lek

Ovaj lek se uzima oralno na usta.-

Lek Abiraterone Evropa Lek Pharma se ne sme uzimati sa hranom

Uzimanje leka Abiraterone

Evropa Lek Pharma sa hranom može dovesti do toga da se više leka resorbuje u telu nego što je potrebno, a to može dovesti do neželjenih efekata.-

Tablete leka Abiraterone Evropa Lek Pharma uzmite kao jednu dozu jednom dnevno na prazan

stomak. Uzmite lek Abiraterone Evropa Lek Pharma najmanje 2 sata nakon obroka i nemojte jesti ništa najmanje 1 sat nakon uzimanja leka Abiraterone Evropa Lek Pharma

videti odeljak 2, „Primena

leka Abiraterone Evropa Lek Pharma sa hranom”.

Tablete progutajte cele sa vodom. - Tablete nemojte lomiti.

Lek Abiraterone Evropa Lek Pharma se uzima sa lekom koji se zove prednizon ili prednizolon. Uzmite i

prednizon ili prednizolon tačno onako kako Vam je to rekao Vaš lekar.

Treba da uzimate prednizon ili prednizolon svakoga dana dok uzimate lek Abiraterone Evropa Lek

Pharma. - Količina prednizona ili prednizolona koja Vam je potrebna može da se promeni ako dođe do nekogurgentnog medicinskog stanja. Vaš lekar će Vam reći da li treba da promenite količinu prednizona ili prednizolona koju uzimate. Nemojte prestati da uzimate prednizon ili prednizolon osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar.

Dok uzimate lek Abiraterone Evropa Lek Pharma i prednizon ili prednizolon, Vaš lekar može da Vam propiše i neke druge lekove.

Ako ste uzeli više leka Abiraterone Evropa Lek Pharma nego što treba

Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili odmah idite u bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Abiraterone Evropa Lek Pharma

Ako zaboravite da uzmete lek Abiraterone Evropa Lek Pharma ili prednizon ili prednizolon, uzmite uobičajenu dozu narednog dana.

Ako zaboravite da uzmete lek Abiraterone Evropa Lek Pharma ili prednizon ili prednizolon više od jednog dana, bez odlaganja se javite Vašem lekaru.

Ako prestanete da uzimate lek Abiraterone Evropa Lek Pharma

Nemojte prestajati da uzimate lek Abiraterone Evropa Lek Pharma ili prednizon ili prednizolon ako Vam tone kaže Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite odmah da uzimate lek Abiraterone Evropa Lek Pharma i bez odlaganja se javite lekaru ako primetite bilo šta od sledećeg:

Mišićnu slabost, grčenje mišića ili jako lupanje srca palpitacije. Ovo mogu da budu znaci niskog nivoa kalijuma u Vašoj krvi.

Druga neželjena dejstva uključuju:

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Oticanje nogu ili stopala usled zadržavanja tečnosti, nizak nivo kalijuma u krvi, povećanje vrednosti funkcionalnih testova jetre, visok krvni pritisak, infekcije urinarnog trakta, proliv.

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Visoki nivoi masnoća u krvi, bol u grudima, poremećaj srčanog ritma atrijalna fibrilacija, srčana insuficijencija oslabljeni rad srca, ubrzani puls, teška infekcija koja se zove sepsa, prelomi kostiju, smetnje pri varenju, krv u mokraći, osip.

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećaj funkcije nadbubrežnih žlezda povezano sa poremećajima koncentracije soli i količine vode, nepravilan srčani ritam aritmija, mišićna slabost i/ili bol u mišićima.

Retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Iritacija pluća takođe poznata kao alergijski alveolitis. Oštećenje funkcije jetre takođe poznato kao akutna insuficijencija jetre.

Nepoznata učestalost

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Srčani udar, promene u EKG-u – elektrokardiogramu produženje QT intervala, ozbiljne alergijske reakcije sa otežanim gutanjem ili disanjem, otokom lica, usana, jezika ili grla ili osipom koji svrbi.

Kod muškaraca koji su na terapiji raka karcinoma prostate može da dođe i do gubitka koštane mase. Lek Abiraterone Evropa Lek Pharma u kombinaciji sa prednizonom ili prednizolonom može da poveća gubitak koštane mase.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Abiraterone Evropa Lek Pharma

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Abiraterone Evropa Lek Pharma posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Abiraterone Evropa Lek Pharma

Aktivna supstanca je abirateron-acetat. Jedna film tableta sadrži 500 mg abirateron-acetata.

Ostali sastojci su:Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum; hipromeloza; natrijum-laurilsulfat;celuloza, mikrokristalna, silikonizovana; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.Obloga tablete

Opadry II Purple 85F500067

gvožđe-oksid, crveni; gvožđe-oksid, crni; makrogol

3350; polivinilalkohol; talk; titan-dioksid.

Kako izgleda lek Abiraterone Evropa Lek Pharma i sadržaj pakovanja

Film tablete ljubičaste boje, ovalne, bikonveksne sa zaobljenim ivicama i utisnutom oznakom „A” na jednoj strani i oznakom „500” na drugoj strani.Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVdC-Aluminijumski blister koji sadrži 14 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera sa po 14 film tableta ukupno 56 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRADBore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač:

BLUEPHARMA – INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.S. Martinho do Bispo CoimbraPortugalija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01986-21-001 od 30.03.2023.