Abirateron Viatris 500mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Abirateron Viatris, 500 mg, film tablete Abirateron Viatris, 1000 mg, film tablete

abirateronacetat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Abirateron Viatris i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Abirateron Viatris3. Kako se uzima lek Abirateron Viatris4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Abirateron Viatris6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. Šta je lek Abirateron Viatris i čemu je namenjen

Lek Abirateron Viatris sadrži aktivnu supstancu abirateronacetat. Koristi se u terapiji raka kanceraprostate kod odraslih muškaraca koji se proširio na druge delove tela. Lek Abirateron Viatris sprečava stvaranje testosterona u organizmu, što može da uspori rast raka kancera prostate.

Kada se lek Abirateron Viatris propisuje u ranom stadijumu bolesti, dok još uvek postoji odgovor na hormonsku terapiju, koristi se uz terapiju koja snižava koncentraciju testosterona androgen deprivaciona terapija.

Kada uzimate ovaj lek, Vaš lekar će Vam propisati još jedan lek prednizon ili prednizolon. Taj lek će smanjiti mogućnost da dođe do razvoja visokog krvnog pritiska ili da se u organizmu zadržava previše vode retencija tečnosti ili da se u krvi smanji koncentracija kalijuma.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Abirateron Viatris

Lek Abirateron Viatris ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na abirateronacetat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ako ste žena, a posebno ako ste trudni. Lek Abirateron Viatris je namenjen isključivo za primenu kod muškaraca,

ako imate teško oštećenje funkcije jetre,

kombinaciji sa Ra-223 koji se koristi za lečenje raka prostate.

Nemojte uzimati ovaj lek ako se na Vas odnosi bilo šta od gore navedenog. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek:-

ako imate probleme sa jetrom,

ako Vam je rečeno da imate visok krvni pritisak ili srčanu insuficijenciju ili smanjenu koncentraciju kalijuma u krvi smanjena koncentracija kalijuma u krvi može da poveća rizik od poremećaja srčanog ritma,

ako ste imali druge probleme sa srcem ili krvnim sudovima,

ako imate nepravilan ili ubrzan rad srca,

ako imate kratak dah,

ako Vam se brzo povećala telesna masa,

ako Vam otiču stopala, gležnjevi ili noge,

ako ste ranije uzimali lek ketokonazol u terapiji raka prostate,

potrebi da ovaj lek uzimate sa prednizonom ili prednizolonom,

mogućim dejstvima ovog leka na Vaše kosti,

ako imate visoku koncentraciju šećera u krvi.

Recite Vašem lekaru ako Vam je rečeno da imate bilo koje oboljenje srca ili krvnih sudova, uključujući poremećaj srčanog ritma aritmija, ili ako uzimate lekove za terapiju ovih oboljenja.

Recite Vašem lekaru ako se pojavi žuta prebojenosti kože ili očiju, taman urin, ili teška mučnina ili povraćanje, zato što to mogu biti znaci ili simptomi problema sa jetrom. Retko, može se javiti oštećenje funkcije jetre akutna insuficijencija jetre, što može dovesti do smrti.

Može doći do smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca, smanjenog polnog nagona libido, mišićne slabosti i/ili bola u mišićima.

Lek Abirateron Viatris se ne sme davati u kombinaciji sa Ra-223 zbog mogućeg povećanja rizika od preloma kostiju ili smrti.

Ako planirate da uzimate Ra-223 nakon tretmana sa lekom Abirateron Viatris

prednizonom/prednizolonom, morate sačekati 5 dana pre nego što počnete sa lečenjem Ra-223.

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek.

Analiza krvi

Lek Abirateron Viatris može uticati na Vašu jetru, a da Vi pri tome nemate nikakvih simptoma. Dokuzimate ovaj lek, Vaš lekar će periodično zatražiti analizu Vaše krvi kako bi utvrdio da li ima bilo kakvih dejstava na Vašu jetru.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata. Ukoliko dete ili adolescent slučajno proguta lek Abirateron Viatris, odmah idite do bolnice i ponesite ovo Uputstvo za lek sa sobom, kako biste ga pokazali lekaru u hitnoj službi.

Drugi lekovi i lek Abirateron Viatris

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je važno jer lek Abirateron Viatris može pojačati dejstvo određenih lekova kao što su lekovi za srce, sedativi, neki lekovi za dijabetes, biljni lekovi npr. kantarion i drugi. Vaš lekar će možda želeti da promeni dozu ovih lekova. Takođe neki lekovi mogu pojačati ili oslabiti dejstvo leka Abirateron Viatris. Ovo može dovesti do pojave neželjenih dejstava ili do toga da lek Abirateron Viatris ne deluje kako bi trebalo.

Primena androgen deprivacione terapije može da poveća rizik od nastanka poremećaja srčanog ritma. Recite Vašem lekaru ako uzimate lekove:-

koji se koriste u terapiji poremećaja srčanog ritma npr. hinidin, prokainamid, amjodaron i sotalol,

za koje je poznato da povećavaju rizik od nastanka poremećaja srčanog ritma [npr. metadon koristi se za ublažavanje bola i deo je terapije detoksikacije za bolesti zavisnosti, moksifloksacin antibiotik, antipsihotici koriste se za ozbiljne mentalne bolesti].

Recite Vašem lekaru ako uzimate bilo koji od gore navedenih lekova.

Uzimanje leka Abirateron Viatris sa hranom

Ovaj lek se ne sme uzimati sa hranom videti odeljak 3 „Kako se uzima lek Abirateron Viatris“.

Uzimanje leka Abirateron Viatris sa hranom može da izazove neželjena dejstava.

Trudnoća i dojenjeLek Abirateron Viatris nije namenjen za primenu kod žena.

Ovaj lek može da naškodi nerođenom detetu ako ga uzimaju trudnice.

Žene koje su trudne ili koje bi mogle biti trudne treba da nose rukavice ako treba da dodirnu ili rukuju lekom AbirateronViatris.

Ako imate polne odnose sa ženom koja može da zatrudni, koristite kondom i još jednu efektivnu metodu kontracepcije.

Ako imate polne odnose sa trudnicom, koristite kondom da zaštitite nerođeno dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da će ovaj lek da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama ili upotrebu alata.

Lek Abirateron Viatris sadrži laktozu i natrijum

Ovaj lek sadrži laktozu jedna vrsta šećera. Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, obratite se lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Abirateron Viatris

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje

Preporučena doza je 1000 mg dve tablete od 500 mg ili jedna tableta od 1000 mg jednom dnevno.

Primena leka Abirateron Viatris

Ovaj lek se uzima oralno na usta.

Lek Abirateron Viatris se ne sme uzimati sa hranom

Uzimanje leka Abirateron Viatris sa

hranom može dovesti do toga da telo apsorbuje više leka nego što je potrebno i to može izazvati neželjene reakcije.

Uzmite lek Abirateron Viatris kao pojedinačnu dozu jednom dnevno na prazan stomak. Uzmite lek Abirateron Viatris najmanje 2 sata nakon jela i nemojte jesti ništa najmanje 1 sat nakon uzimanja leka Abirateron Viatris

videti odeljak 2 "Uzimanje leka Abirateron

Viatris sa hranom".

Tablete progutajte sa vodom.

Za jačinu od 500 mg:

Tablete nemojte lomiti.

Za jačinu od 1000 mg:

Tablete se mogu podeliti radi lakšeg gutanja.

Lek Abirateron Viatris se uzima sa lekom koji se zove prednizon ili prednizolon. Uzmite prednizon ili prednizolon tačno onako kako Vam je to rekao Vaš lekar.

Treba da uzimate prednizon ili prednizolon svakoga dana dok uzimate lek Abirateron Viatris.

Doza prednizona ili prednizolona koju uzimate, može da se promeni ako dođe do nekog urgentnog medicinskog stanja. Vaš lekar će Vam reći da li treba promeniti dozu prednizona ili prednizolona koju uzimate. Nemojte prestati da uzimate prednizon ili prednizolon osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar.

Dok uzimate lek Abirateron Viatris i prednizon ili prednizolon Vaš lekar može da Vam propiše i neke druge lekove.

Ako ste uzeli više leka Abirateron Viatris nego što treba

Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili idite u bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Abirateron Viatris

Ako zaboravite da uzmete lek Abirateron Viatris ili prednizon ili prednizolon, uzmite uobičajenu dozu narednog dana.

Ako zaboravite da uzmete lek Abirateron Viatris ili prednizon ili prednizolon više od jednog dana, bez odlaganja se javite Vašem lekaru.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Abirateron Viatris

Nemojte prestati da uzimate lek Abirateron Viatris ili prednizon ili prednizolon ako Vam to ne kaže Vaš lekar. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Abirateron Viatris i odmah se javite lekaru ako primetite bilo šta od sledećih simptoma:

Mišićna slabost, grčenje mišića ili osećaj jakog lupanja srca palpitacije. Ovo mogu biti znaci da je koncentracija kalijuma u Vašoj krvi smanjena.

Ostala neželjena dejstva uključuju:Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Zadržavanje tečnosti u nogama ili stopalima, smanjena koncentracija kalijuma u krvi, povećanje vrednosti funkcionalnih testova jetre, visok krvni pritisak, infekcije mokraćnih puteva, proliv.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Velike vrednosti masnoća u krvi, bol u grudnom košu, nepravilni srčani ritam atrijalna fibrilacija, srčana slabost srčana insuficijencija, ubrzani srčani rad, teška infekcija koja se zove sepsa, prelomi kostiju, smetnje pri varenju, krv u mokraći, osip.

Povremena neželјena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećaj funkcije nadbubrežnih žlezda povezano sa poremećajima koncentracije soli i vode, poremećaj srčanog ritma aritmija, mišićna slabost i/ili bol u mišićima.

Retka neželјena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Iritacija pluća koja se takođe naziva alergijski alveolitisOštećenje funkcije jetre takođe poznato kao akutna insuficijencija jetre.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Srčani udar, izmene u EKG elektrokardiogram produženje QT intervala, i ozbiljne alergijske reakcije sa otežanim gutanjem ili disanjem, otečenim licem, usnama, jezikom ili grlom, ili osipom koji svrbi.

Kod muškaraca koji su na terapiji raka prostate može da dođe i do gubitka koštane mase. Lek Abirateron Viatris u kombinaciji sa prednizonom ili prednizolonom može da poveća gubitak koštanemase.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Abirateron Viatris

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon ''Važi do:''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Abirateron Viatris

Aktivna supstanca je abirateronacetat. Jedna film tableta sadrži 500 mg ili 1000 mg abirateronacetata.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: kroskarmeloza-natrijum E468; natrijum-laurilsulfat; povidon K30; celuloza, mikrokristalna E460; laktoza, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551 imagnezijum-stearat E470b.

Film tablete: polivinilalkohol; titan-dioksid E171; makrogol E1521 i talk E553b.

Dodatno, film tablete jačine 500 mg sadrže i gvožđe-oksid, crveni E172 i gvožđe-oksid, crni E172.Vidite odeljak 2 „Lek Abirateron Viatris sadrži laktozu i natrijum“.

Kako izgleda lek Abirateron Viatris i sadržaj pakovanja

Abirateron Viatris, 500 mg, film tablete

Film tablete smeđe boje, ovalnog oblika, sa utisnutom oznakom "500" na jednoj strani, dužine 19 mm i širine 10 mm.

Abirateron Viatris, 1000 mg, film tablete

Film tablete bele do skoro bele boje, ovalnog oblika, sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani i bez oznaka sa druge strane, dužine 23 mm i širine 11 mm.Podeona linija služi da olakša lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne za deljenje tablete na jednake doze.

Pakovanje:Abirateron Viatris, 500 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je Alu-OPA/Alu/PVC blister sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 blistera i Uputstvo za lek.

Abirateron Viatris, 1000 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je Alu-OPA/Alu/PVC blister sa 6 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 blistera i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.Bulevar Mihajla Pupina 115aBeograd – Novi Beograd

Proizvođač

REMEDICA LTD, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Abirateron Viatris, 500 mg, film tablete:

000461902 2023 od 15.01.2025.

Abirateron Viatris, 1000 mg, film tablete:

000461903 2023 od 15.01.2025.