Abatixent™ 5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Abatixent

mg, film tablete

apiksaban

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Abatixent i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Abatixent

Kako se uzima lek Abatixent

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Abatixent

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Abatixent i čemu je namenjen

Lek Abatixent sadrži aktivnu supstancu apiksaban i pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi. Ovaj lek pomaže u sprečavanju nastajanja krvnih ugrušaka blokirajući faktor Xa, koji je važna komponenta zgrušavanja krvi.

Lek Abatixent se koristi kod odraslih:

za sprečavanje nastajanja krvnog ugruška u srcu kod pacijenata sa nepravilnim srčanim otkucajima atrijalna fibrilacija i sa prisustvom bar još jednog dodatnog faktora rizika. Krvni ugrušci mogu da se odvoje i putem krvotoka dođu do mozga što može da izazove moždani udar, ili mogu doći do drugih organa i sprečiti normalan protok krvi do tog organa stanje koje se naziva sistemska embolija. Moždani udar može biti opasan po život i zahteva hitno medicinsko zbrinjavanje.

za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu tromboza dubokih vena i u krvnim sudovima plućaplućna embolija, kao i za sprečavanje ponovnog nastajanja krvnih ugrušaka u krvnim sudovima nogu i/ili pluća.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Abatixent

Lek Abatixent ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični

preosetljivi na apiksaban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6

ukoliko imate

obilno krvarenje

ukoliko imate

oboljenje određenog organa

koje povećava rizik od ozbiljnog krvarenja kao što su

aktivni ili nedavni čir

na želucu ili crevima,

nedavno krvarenje u mozgu

ukoliko imate

oboljenje jetre

koje dovodi do povećanog rizika od krvarenja hepatična

koagulopatija

uzimate lekove protiv zgrušavanja krvi

npr. varfarin, rivaroksaban, dabigatran ili

heparin, osim u slučajevima kada se prelazi sa jedne antikoagulantne terapije na drugu ili dok primate heparin za održavanje prohodnosti venske ili arterijske linije ili ako je cevčica umetnuta u Vaš krvni sud kateterska ablacija radi lečenja nepravilnih otkucaja srca aritmija

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete ovaj lek ukoliko imate bilo šta od sledećih stanja:

povećan rizik od krvarenja

kao što su:

poremećaji krvarenja

uključujući stanja koja za posledicu imaju smanjenje aktivnosti trombocita

veoma visok krvni pritisak

koji nije kontrolisan medicinskom terapijom

ako ste stariji od 75 godina

ako je Vaša telesna masa 60 kg ili manja

teško oboljenje bubrega

ste na dijalizi

ste imali probleme sa jetrom

Ovaj lek se mora koristiti sa oprezom kod pacijenata sa znacima izmenjene funkcije jetre.

ukoliko imate

veštački srčani zalistak

ukoliko je lekar utvrdio da imate nestabilan krvni pritisak ili je planirana druga terapija ili hirurški

postupak za uklanjanje krvnog ugruška iz pluća

Lek Abatixent uzimati sa posebnom pažnjom

ako znate da imate oboljenje koje se naziva antifosfolipidni sindrom poremećaj imunskog sistema kojidovodi do povećanog rizika od stvaranja krvnih ugrušaka, obavestite svog lekara koji će doneti odluku da li je potrebno promeniti terapiju.

Ako morate da se podvrgnete hirurškom zahvatu ili postupku koji može dovesti do krvarenja, lekar od Vas može zatražiti da tokom kratkog vremenskog perioda privremeno prestanete sa uzimanjem ovog leka. Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko niste sigurni da li postupak može da dovede do krvarenja.

Deca i adolescenti

Primena ovog leka se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Abatixent

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi mogu da povećaju ili smanje dejstvo leka Abatixent. Vaš lekar će odlučiti da li bi trebalo da se lečite lekom Abatixent kada uzimate ove lekove, kao i koliko pažljivo bi Vas trebalo pratiti.

Sledeći lekovi mogu pojačati dejstvo leka Abatixent i povećati rizik od neželjenog krvarenja

lekovi protiv gljivičnih infekcija

npr. ketokonazol itd.,

antivirusni lekovi za HIV/AIDS

npr. ritonavir,

lekovi koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi

npr. enoksaparin itd.,

antiinflamatorni lekovi

lekovi protiv zapaljenja ili

lekovi protiv bolova

npr. acetilsalicilna

kiselina ili naproksen. Povećan rizik od krvarenja postoji posebno ako ste stariji od 75 godina i uzimate acetilsalicilnu kiselinu.

lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska

srčane probleme

npr. diltiazem

lekovi za lečenje depresije

koji se zovu

selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina

inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina

Sledeći lekovi mogu smanjiti dejstvo leka Abatixent u sprečavanju nastajanja krvnih ugrušaka:

lekovi koji sprečavaju epilepsiju ili epileptične napada

npr. fenitoin itd.,

kantarion

biljni dodatak ishrani protiv depresije,

lekovi za lečenje tuberkuloze

infekcija

npr. rifampicin.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nisu poznata dejstva leka Abatixent na trudnoću ili nerođeno dete. Ne uzimajte ovaj lek ako ste trudni.

Odmah obavestite Vašeg lekara

ako zatrudnite tokom terapije ovim lekom.

Nije poznato da li se lek Abatixent izlučuje u majčino mleko. Tokom perioda dojenja, pre nego što uzmete ovaj lek posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom. Oni će Vam reći da li da prestanete sa dojenjem ili da prestanete/ne počinjete sa uzimanjem ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije pokazano da lek Abatixent narušava Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Abatixent sadrži laktozu vrsta šećera i natrijum

Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po film tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Abatixent

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Progutajte tabletu sa vodom. Lek Abatixent se može uzimati sa hranom ili bez nje. Nastojte da uzimate tablete svaki dan u isto vreme kako bi se postiglo najbolje dejstvo terapije.

Ako imate poteškoće prilikom gutanja cele tablete, razgovarajte sa Vašim lekarom o drugim načinima uzimanja leka Abatixent . Tableta može da se izdrobi i pomeša sa vodom, 5% rastvorom glukoze u vodi, ili sa sokom ili pireom od jabuke neposredno pre uzimanja.

Uputstvo za drobljenje tablete:

Izdrobite tabletu uz pomoć tučka i avana.

Pažljivo prenesite sav prašak u odgovarajuću posudu, a zatim pomešajte prašak sa malo vode na primer, npr. sa 30 mL 2 kašike vode ili sa nekom drugom tečnošću pomenutom u pasusu iznad, kako bi se napravila smeša.

Progutajte smešu.

Isperite tučak i avan koji ste koristili za drobljenje tablete, kao i posudu sa malo vode ili drugih tečnosti npr. 30 mL i progutajte tu tečnost.

Vaš lekar Vam, ukoliko je to potrebno, može dati izdrobljenu tabletu leka Abatixent pomešanu sa 60 mL vode ili 5% rastvorom glukoze u vodi putem nazogastrične sonde.

Uzimajte lek Abatixent kako je preporučeno za sledeće slučajeve:

Za sprečavanje nastajanja krvnog ugruška u srcu kod pacijenata sa nepravilnim srčanim otkucajima i sa bar još jednim dodatnim faktorom rizikaPreporučena doza je jedna tableta od

leka Abatixent dva puta dnevno.

Preporučena doza je jedna tableta od

2.5 mg

leka Abatixent dva puta dnevno, ako:

smanjenu funkciju bubrega teškog stepena

dva ili više od sledećeg se odnosi na Vas

Vaši rezultati analize krvi ukazuju na oslabljenu funkciju bubrega vrednost kreatinina u serumu je 1,5 mg/dL 133 mikromola/L ili veća

imate 80 ili više godina

imate 60 kg ili manje

Preporučena doza je jedna tableta dva puta dnevno, npr. jedna tableta ujutru i jedna uveče. Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da nastavite terapiju.

Za lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća Preporučena doza je

dve tablete

5.mg

leka Abatixent dva puta dnevno tokom prvih 7 dana, npr. dve

ujutru i dve uveče. Nakon 7 dana preporučena doza je

jedna tableta

leka Abatixent dva puta dnevno, npr. jedna ujutru

jedna uveče.

Za sprečavanje ponovnog nastajanja krvnih ugrušaka nakon završetka šestomesečne terapijePreporučena doza je jedna tableta od

2.5 mg

leka Abatixent dva puta dnevno, npr. jedna ujutru i jedna uveče.

Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da nastavite terapiju.

Vaš lekar može promeniti antikoagulantnu terapiju na sledeći način:

Prelazak sa leka Abatixent na lekove protiv zgrušavanja krvi Prestanite da uzimate lek Abatixent. Počnite da uzimate lek protiv zgrušavanja krvi npr. heparin u isto vreme kada biste uzeli narednu tabletu leka Abatixent.

Prelazak sa lekova protiv zgrušavanja krvi na lek Abatixent

Prestanite da uzimate lek protiv zgrušavanja krvi. Počnite da uzimate lek Abatixent u isto vreme kada biste uzeli sledeću dozu leka protiv zgrušavanja krvi, i zatim nastavite po uobičajenom rasporedu.

Prelazak sa antikoagulantne terapije koja sadrži antagonist vitamina K npr. varfarin na lek AbatixentPrestanite da uzimate lek koji sadrži antagonist vitamina K. Vaš lekar mora da obavi neke analize iz krvi i objasni Vam kada da počnete sa uzimanjem leka Abatixent.

Prelazak sa leka Abatixent na antikoagulantnu terapiju koja sadrži antagonist vitamina K npr. varfarin Ako Vam je lekar propisao da počnete sa uzimanjem leka koji sadrži antagonist vitamina K, nastavite da uzimate lek Abatixent još najmanje 2 dana nakon Vaše prve doze leka koji sadrži antagonist vitamina K. Vaš lekar mora da obavi određene analize iz krvi i objasni Vam kada da prestanete sa uzimanjem leka Abatixent.

Pacijenti koji se podvrgavaju kardioverziji

Ukoliko je potrebno da Vam se normalizuju nepravilni otkucaji srca postupkom koji se naziva kardioverzija,uzimajte ovaj lek kako Vam je propisao Vaš lekar kako biste sprečili stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim sudovima u mozgu i drugim krvnim sudovima u telu.

Ako ste uzeli više leka Abatixent nego što treba

Odmah obavestite Vašeg lekara

ako ste uzeli veću dozu ovog leka nego što Vam je propisano. Ponesite

pakovanje leka sa sobom čak i ako Vam nije ostalo više tableta.

Ako uzmete više leka Abatixent nego što je preporučeno, možete biti pod većim rizikom od krvarenja. Ako dođe do krvarenja, može biti potrebna hirurška intervencija, transfuzija krvi, ili druge vrste lečenja, kojima se može poništiti blokirajuće dejstvo leka Abatixent na faktor Xa.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Abatixent

Uzmite dozu čim se setite i:

uzmite sledeću dozu leka Abatixent u uobičajeno vreme,

zatim nastavite sa uzimanjem doze leka po uobičajenom rasporedu.

Ako niste sigurni šta da radite ili ste propustili više od jedne doze

posavetujte se sa Vašim lekarom,

farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Abatixent

Nemojte naglo prestajati sa uzimanjem ovog leka bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom zato što prerani prekid terapije može da poveća rizik od nastajanja krvnog ugruška.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek. Najčešće opšte neželjeno dejstvo ovog leka je krvarenje koje može biti potencijalno opasno po život i zahteva hitno medicinsko zbrinjavanje.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena kada se lek Abatixent uzima za sprečavanje nastajanja krvnog ugruška u srcu kod pacijenata sa nepravilnim srčanim otkucajima i sa bar još jednim dodatnim faktorom rizika:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje, uključujući:

želucu ili crevima

pojava modrica ili oticanje

Anemija koja može da dovede do zamora ili bledila

Nizak krvni pritisak zbog koga možete da osećate nesvesticu ili imate ubrzan rad srca

Analize krvi mogu da pokažu:

povećanje vrednosti gama-glutamiltransferaze GGT.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

mozgu ili kičmenom stubu

ustima ili krv u ispljuvku pri kašljanju

trbuhu ili iz vagine

svetla/crvena krv u stolici

koje se javlja nakon operacije uključujući pojavu modrica i oticanje, curenje krvi ili tečnosti iz hirurške rane/reza sekrecija iz rane ili na mestu primene injekcije

krv pronađena u stolici ili urinu prilikom laboratorijskih analiza

Smanjen broj trombocita u krvi što može uticati na zgrušavanje

Analize krvi mogu da pokažu:

izmenjenu funkciju jetre

povećanje vrednosti nekih enzima jetre

povećanje vrednosti bilirubina usled razaranja crvenih krvnih zrnaca, što može dovesti do žute prebojenosti kože i očiju

Osip na koži

Opadanja kose

Alergijske reakcije preosetljivost koje mogu da dovedu do: oticanja lica, usana, usta, jezika i/ili grla i otežanog disanja.

Odmah se obratite Vašem lekaru

ako primetite neki od ovih simptoma.

Retka neželјena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

plućima ili grlu

prostoru iza trbušne duplje

mišićima.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Osip na koži koji može da formira plikove koji liče na male mete u centru se nalaze tamne mrlje okružene bleđim delom, sa tamnim prstenom oko ivice

multiformni eritem

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Zapaljenje krvnih sudova vaskulitis koje može dovesti do osipa na koži ili ispupčenih, ravnih, crvenih, okruglih mrlja ispod površine kože ili nastanka modrica.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena kada se lek Abatixent uzima za sprečavanje ponovnog nastajanja krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje uključujući:

pojava modrica i oticanja

želucu, crevima, iz rektuma

Anemija koja može da dovede do zamora ili bledila

Smanjen broj trombocita u krvi što može uticati na zgrušavanje

Osip na koži

Analize krvi mogu da pokažu:

povećanje vrednosti gama-glutamiltransferaze GGT ili alanin aminotransferaze ALT.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Nizak krvni pritisak zbog koga možete da osećate nesvesticu ili imate ubrzan rad srca

ustima ili krv u ispljuvku pri kašljanju

svetla/crvena krv u stolici

krv pronađena u stolici ili urinu prilikom laboratorijskih analiza

koje se javlja nakon operacije uključujući pojavu modrica i oticanje, curenje krvi ili tečnosti iz hirurške rane/reza sekrecija iz rane ili na mestu primene injekcije

Opadanje kose

Alergijske reakcije preosetljivost koje mogu da dovedu do: oticanja lica, usana, usta, jezika i/ili grla i otežanog disanja.

Odmah se obratite Vašem lekaru

ako primetite neki od ovih simptoma.

Analize krvi mogu da pokažu:

izmenjenu funkciju jetre

povećanje vrednosti nekih enzima jetre

povećanje vrednosti bilirubina usled razaranja crvenih krvnih zrnaca, što može dovesti do žute prebojenosti kože i očiju.

Retka neželјena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

mozgu ili kičmenom stubu

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

trbuhu ili prostoru iza trbušne duplje

Osip na koži koji može da formira plikove i da liče na male mete u centru se nalaze tamne mrlje okružene bleđim delom, sa tamnim prstenom oko ivice

multiformni eritem

Zapaljenje krvnih sudova vaskulitis koje može dovesti do osipa na koži ili ispupčenih, ravnih, crvenih, okruglih mrlja ispod površine kože ili nastanka modrica

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs e-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Abatixent

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Abatixent posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i blisterunakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Abatixent

Aktivna supstanca je apiksaban. Jedna film tableta sadrži 5 mg apiksabana.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat

celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum;

natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: hipromeloza; hidroksipropilceluloza; makrogol 6000; titan-dioksid E171; gvožđe-oksid, crveni E172; gvožđe-oksid, žuti E172.

Videti odeljak 2 „Lek Abatixent sadrži laktozu vrsta šećera i natrijum“.

Kako izgleda lek Abatixent i sadržaj pakovanja

Abatixent, 5 mg, fim tablete tablete su ružičaste, ovalne, bikonveksne, film tablete sa utisnutim „AX“ na jednoj strani i „5“ na drugoj, širine 5,0 - 5,7 mm i dužine 9,6 – 10,3 mm.

Unutrašnje pakovanje je Alu-PVC/PVDC blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 film tableta ukupno 60 film tableta i Uputstvo za lek.

Kartica sa upozorenjima za pacijenta: rukovanje informacijama

Kartica sa upozorenjima za pacijenta se nalazi unutar pakovanja leka Abatixent zajedno sa Uputstvom za lek, ili Vam zdravstveni radnik može dati karticu.

Ova Kartica sa upozorenjima za pacijenta sadrži informacije koje Vam mogu biti od pomoći i koje će upozoriti druge lekare da primate lek Abatixent.

Karticu uvek nosite sa sobom.

1. Uzmite karticu i popunite sledeće odeljke ili zamolite Vašeg lekara da ih popuni:

Ime i prezime:

Datum rođenja:

Doza: ....... mg dva puta dnevno

Ime i prezime lekara:

Broj telefona lekara:

2. Presavijte karticu i uvek je nosite sa sobom

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:LEK PHARMACEUTICALS D.D.,Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING LLC, Verovškova ulica 57, Ljubljana, Slovenija

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461344 2023 od 01.10.2025.