5-ASA® 250mg supozitorija

UPUTSTVO ZA LEK

250 mg, supozitorije

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje ibilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek 5-ASA i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek 5-ASA

Kako se primenjuje lek 5-ASA

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek 5-ASA supozitorije

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek 5-ASA i čemu je namenjen

Lek 5-ASA supozitorije sadrže aktivnu supstancu mesalazin, antiinflamatornu supstancu koja se koristi zalečenje zapaljenjskih bolesti creva.

Lek 5-ASA supozitorije se koriste za lečenje ulceroznog kolitisa hronične zapaljenske bolestidebelog creva koji je ograničen na rektum, samostalno ili, posebno u akutnoj fazi, sakortikosteroidima.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek 5-ASA

Lek 5-ASA supozitorije ne smete primenjivati:

-ako ste alergični preosetljivi na salicilnu kiselinu, salicilate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.-ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarate sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek 5-ASA:- ako ste ranije imali probleme sa plućima, posebno ako bolujete od

bronhijalne astme

ako ste imali alergiju

na sulfasalazin

supstancu sličnu mesalazinu

ako imate

probleme sa jetrom

ako imate

probleme sa bubrezima

ako su se kod Vas nekada pojavili ozbiljan

kožni osip ili ljuštenje kože, plikovi i/ili ranice u ustima

nakon primene mesalazina.- ako imate jaku ili ponavljajuću

glavobolju, smetnje vida, zvonjavu ili zujanje u ušima

odmah se obratite

Mesalazin može dovesti do promene boje urina u crveno-smeđu nakon kontakta sa izbeljivačem natrijum hipohloritom u toaletnoj vodi. Radi se o hemijskoj reakciji između mesalazina i izbeljivača i bezopasna je.

Dodatna upozorenja:

Tokom lečenja, Vaš lekar će možda želeti da budete pod stalnim lekarskim nadzorom i tada će Vam seredovno vršiti analiza krvi i mokraće.

Usled primene mesalazina mogu se razviti bubrežni kamenci. Simptomi mogu uključivati bol u stomaku i krv u mokraći. Pazite da tokom terapije mesalazinom pijete dovoljnu količinu tečnosti.

Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomimaDRESS,

Stevens-Johnson-

ov sindrom SJS i toksična epidermalna nekroliza TEN, povezane sa lečenjem

mesalazinom. Prestanite da koristite mesalazin i odmah potražite pomoć lekara ako primetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u odeljku 4.

Uzimanje drugih lekova sa lekom 5-ASA supozitorije

Recite svom lekaru ukoliko uzimate bilo koji od dole navedenih lekova, jer se dejstva tih lekova mogu promeniti interakcije:- Određene supstance koje sprečavaju zgrušavanje krvi lekovi za trombozu ili za razređivanje krvinpr.varfarin- Azatioprin, 6-merkaptopurin ili tioguanin lekovi za lečenje imunskih poremećaja.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek. I pored toga, može biti i dalje u redu da uzimate lek 5-ASA supozitorije. Vaš lekar će proceniti šta je najprikladnije za Vas.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ako ste trudni, lek 5-ASA primenjujte samo ukoliko Vam to kaže Vaš lekar.Ukoliko dojite, 5-ASA supozitorije treba da primenjujete samo ako Vam to kaže Vaš lekar jer se lek izlučuje

majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

3. Kako se primenjuje lek 5-ASA

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Odrasli i stariji pacijenti

Ako imate simptome akutnog zapaljenja, rektalno, stavite 2 supozitorije 5-ASA 3 puta na dan, ujutro, upodne i uveče odgovara 1500 mg mesalazina na dan. U teškim slučajevima Vaš lekar može odlučiti da udvostruči dozu.Kod dugotrajne primene za sprečavanje ponovnih pojava, primenjuje se jedna supozitorija 250 mg, rektalno, ujutru, u podne i uveče. što odgovara 750 mg mesalazina na dan.

Primena kod dece i adolescenata

Podaci o efikasnosti su ograničeni. Postoji vrlo malo iskustva o primeni u ovom uzrastu.

Način primene

Ovaj lek se može primenjivati samo rektalno, tj. aplikovanjem u rektum izlazni deo creva.Ovaj lek nije za oralnu upotrebu i

ne sme

Trajanje terapije

Vaš lekar će odlučiti koliko dugo je potrebno da nastavite sa lečenjem ovim lekom. Ovo će zavisiti od Vašeg stanja.Da biste dobili najveću korist od ovog leka, treba da koristite lek 5-ASA supozitorije redovno i dosledno, prema uputstvu.Ako imate utisak da je dejstvo leka 5-ASA previse jako ili previse slabo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste primenili više leka 5-ASA nego što treba

Ukoliko imate neke nedoumice, javite se svom lekaru koji će odlučiti kako da postupite.Ako ste, u nekoj prilici, primenili više leka 5-ASA nego što treba, sledeću dozu uzmite kao što je propisano. Nemojte uzeti manju dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek 5-ASA

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.Nastavite sa uobičajenim redosledom primene leka, tako da sledeću dozu primenite po rasporedu doziranja.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek 5-ASA

Nemojte prekinuti lečenje ovim lekom pre nego što se posavetujete sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzorkuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako Vam se, posle primene ovog leka, javi bilo koji od navedenih simptoma, treba odmah da se javitelekaru i prestanete primenjivati lek 5-ASA supozitorije:

Opšte alergijske reakcije

kao što su osip na koži, groznica, bolovi u zglobovima i/ili poteškoće sa

disanjem ili opšta upala debelog creva koja uzrokuje jak proliv i bol u trbuhu. Ove reakcije su veomaretke.

Znatno pogoršanje vašeg opšteg zdravlja, naročito ako je praćeno groznicom i/ili bolom u grlu i ustima. Ovi simptomi mogu, veoma retko, biti posledica pada broja belih krvnih zrnaca u krvi, što Vas može učiniti podložnijim razvoju ozbiljne infekcije

agranulocitoza

Druge krvne ćelije takođe mogu biti

pogođene npr. trombociti ili crvene krvne ćelije što uzrokuje

aplastičnu anemiju ili

trombocitopeniju

i uzrokovati simptome koji mogu uključivati neobjašnjivo krvarenje, ljubičaste

mrlje ili mrlje ispod kože, anemiju osećaj umora, slabost i bledo lice, naročito na usnama i noktima.Krvni nalaz analiza krvi može potvrditi da li su Vaši simptomi posledica dejstva ovog leka na Vašukrv. Ove reakcije su veoma retke.

Ozbiljni kožni osipi

sa crvenkastim mrljama u ravni kože u obliku mete ili kružnim mrljama na telu,

često sa centralno postavljenim plikovima, ljuštenjem kože, čirevi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima, široko rasprostranjenim osipom, groznicom povišenom telesnom temperaturom i uvećanimlimfni čvorovima. Njima mogu prethoditi groznica i simptomi slični gripu. Ove se reakcije javljaju kodnepoznatog broja pacijenata nepoznata učestalost.

Kratak dah, bol u grudima ili nepravilni otkucaji srca ili otečeni udovi koji mogu biti indikativni za

reakcije srčane preosetljivosti

Ove reakcije su retke.

Problemi sa funkcijom bubrega

mogu se javiti vrlo retko, npr. promena boje ili količine

proizvedenog urina i otečeni udovi ili iznenadna bol u bokovima uzrokovana bubrežnim kamencima javljaju se kod nepoznatog broja pacijenata nepoznata učestalost.

ako imate jaku ili

ponavljajuću glavobolju, smetnje vida, zvonjavu ili zujanje u ušima

Ovo mogu

biti simptomi povećanog pritiska unutar Vaše lobanje idiopatska intrakranijalna hipertenzija.

Kod pacijenata koji uzimaju lekove koji sadrže mesalazin, zabeležena su i sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

-osip, svrab.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u stomaku, proliv, gasovi nadutost, mučnina, povraćanje i zatvor- glavobolja, vrtoglavica- povećana osetljivost Vaše kože na sunce i ultraljubičasto zračenje fotosenzitivnost.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

ozbiljan bol u stomaku uzrokovan akutnim zapaljenjem pankreasa- kratak dah, kašalj, otežano disanje, senka na rendgenskom snimku pluća usled alergijskog i/ili zapaljenskog procesa- bolovi u mišićima i zglobovima- žutica ili bol u stomaku zbog poremećaja funkcije jetre ili protoka žuči- opadanje i gubitak kose- utrnulost i peckanje u šakama i stopalima periferna neuropatija- smanjena produkcija sperme koja se normalizuje po prestanku uzimanja leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek 5-ASA supozitorije

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek 5-ASA supozitorije posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon "Važi

do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek 5-ASA supozitorije

Aktivna supstanca je: mesalazinJedna supozitorija sadrži : mesalazin……………………...250 mg

Pomoćna supstanca je: čvrsta mast Witepsol W 45

Kako izgleda lek 5-ASA supozitorije i sadržaj pakovanja

Glatke supozitorije, oblika torpeda, svetlosmeđe boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE blister sa 5 supozitorija.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 blistera ukupno 30 supozitorija i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

SLAVIAMED DOO BEOGRADBulevar oslobođenja 97, Beograd-Voždovac

Proizvođač:

SLAVIAMED D.O.O. BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd-Voždovac, Republika SrbijaMesto proizvodnje: SLAVIAMED D.O.O., Rumska malta bb., Sremska Mitrovica, Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Februar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

001749799 2024 od 24.02.2025.